ChiCTR2200056079 版本V1.0 版本创建时间2022/01/31 07:24:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-31 07:22:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

情感障碍认知损害诊治新技术

Public title：

New techniques for diagnosis and treatment of cognitive impairment in affective disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神卫生科

Scientific title：

Department of Mental health

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丹丹 

研究负责人：

胡少华 

Applicant：

Dandan Wang 

Study leader：

Shaohua Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18867132330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13357169115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 851176155@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dorhushaohua@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital ， Zhejiang University school of medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital ， Zhejiang University school of medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021)IIT会审第（48）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital ,College of Medicine,Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lv Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号4号楼1楼

Contact Address of the ethic committee：

1st floor, building 4, No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital ， Zhejiang University school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

浙江省科学技术厅及浙江大学

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Department of science and technology and Zhejiang University

研究疾病：

情感障碍  

Target disease：

Affective Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本次研究旨在基于脑肠轴研究探索情感障碍患者认知损害的病理机制，初步验证新型神经调控技术对认知损害的临床疗效及建立预测情感障碍物理治疗的疗效评估模型。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the pathological mechanism of cognitive impairment in patients with affective disorder based on brain gut axis research, preliminarily verify the clinical efficacy of new neural regulation technology on cognitive impairment, and establish an evaluation model to predict the efficacy of physical therapy for affective disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄16岁-65岁，性别不限；
（2）符合DSM-V抑郁障碍或双相障碍诊断标准；
（3）病情稳定期持续时间≥3月；
（4）杨氏躁狂量表（Young Mania Rating Scale，YMRS）≤6分；
（5）汉密尔顿抑郁量表17项(Hamilton Depression Rating Scale 17- item, HDRS-17)分数≤7分；
（6）认知缺陷问卷（Perceived Deficits Questionnaire，PDQ）分数≥17分；
（7）汉族，右利手；
（8）9年以上的教育年限。

Inclusion criteria

(1) Age 16-65 years old, regardless of gender;

(2) Meet DSM-V diagnostic criteria for depression or bipolar disorder;

(3) Duration of stable period ≥ 3 months;

(4) Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 points;

(5) Hamilton Depression Rating Scale 17 - item (HDRS-17) score ≤ 7;

(6) The score of cognitive defects questionnaire (PDQ) ≥ 17;

(7) Han nationality, right-handed;

(8) More than 9 years of education.

排除标准：

（1）严重躯体或脑器质性疾病史以及颅脑外伤史；
（2）经磁共振检查发现脑结构异常或存在任意MRI禁忌症者；
（3）在实验过程中不合作或不能有效完成本实验者；
（4）药物，酒精或其他精神活性物质滥用者；
（5）妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者。

Exclusion criteria：

(1) History of severe somatic or brain organic diseases and craniocerebral trauma;

(2) Abnormal brain structure or any MRI contraindications were found by magnetic resonance examination;

(3) Those who do not cooperate or cannot effectively complete the experiment;

(4) Drug, alcohol or other psychoactive substance abusers;

(5) Pregnant, lactating or planned pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-08 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

真性tDCS（多通道）+真性rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Authenticity tDCS (multi-channel) + authenticity rTMS

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

假性tDCS（多通道）+真性rTMS；

干预措施代码：

Intervention：

False tDCS (multichannel) + true rTMS;

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

真性tDCS（多通道）+假性rTMS

干预措施代码：

Intervention：

True tDCS (multichannel) + false rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

迅速反应任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rapid response mission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单次测评任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single assessment task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号替换测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Symbol Substitution Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Connection test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知缺陷评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5-item

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏记忆量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wechsler Memory Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

具体的分组通过计算机程序随机确定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The specific grouping will be randomly determined by computer program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享的时间不超过时间结束后6个月在中国临床试验注册中心在线共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be to public within 6 months after the end of the trial on the China Clinical Trial Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-31 07:22:32