ChiCTR1800018541 版本V1.0 版本创建时间2018/09/23 08:41:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-23 08:40:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性期头面部带状疱疹不同神经分支损伤电针灸治疗的临床随机对照研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial for electroacupuncture in the treatment of different nerve branches of acute head and face herpes zoster

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性期头面部带状疱疹不同神经分支损伤电针灸治疗的临床随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial for electroacupuncture in the treatment of different nerve branches of acute head and face herpes zoster

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王磊 

研究负责人：

邱玲 

Applicant：

Wang Lei 

Study leader：

Qiu Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18382275809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13550366617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1397251940@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qoiling1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 成都中医药大学养生康复学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Applicant address：

37 Shi'er'qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

18 Wanxiang Road North, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20180411

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu First People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

艾禾

Contact Name of the ethic committee：

Ai He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Wanxiang Road North, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第一人民医院

Primary sponsor：

Chengdu First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Primary sponsor's address：

18 Wanxiang Road North, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第一人民医院

具体地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Address：

18 Wanxiang Road North, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省中医药局/自筹

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Traditional Chinese Medicine Bureau/Self-raising

研究疾病：

带状疱疹  

Target disease：

Herpes zoster

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过临床随机单盲对照试验，对比电针灸治疗急性期头面部带状疱疹不同神经损伤与西药联合治疗本病的近远期临床疗效。通过分析研究结果，筛选出疗效更佳的治疗方案，并为此方法临床广泛应用提供有效依据。  

Objectives of Study：

In this study, a clinical randomized, single-blind, controlled trial was conducted to compare the long-term clinical efficacy of electroacupuncture in the treatment of acute neurocephalic and facial nerve herpes combined with Western medicine in the treatment of this disease. By analyzing the research results, screening for a more effective treatment plan, and providing an effective basis for the wide application of this method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合上述诊断标准；
（2）属于头面部带状疱疹者。
（3）年龄在18岁至80岁之间；
（4）入选前一周内未针对内服或外用止痛药物等药物或接受相关治疗者；
（5）意识清醒，认知功能完整，无交流障碍；
（6）无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病；
（7）患者知情同意，愿意接受治疗，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) meet the above diagnostic criteria;
(2) Those who belong to the head and face herpes zoster;
(3) between the ages of 18 and 80 years;
(4) Those who did not take drugs such as oral or topical analgesics or received relevant treatment within one week prior to the election;
(5) Consciousness of consciousness, complete cognitive function, no communication barriers;
(6) There are no serious organ diseases such as severe heart, liver, kidney and blood system;
(7) Patients with informed consent, willing to receive treatment, and signed informed consent.

排除标准：

（1）不具备自主能力者；
（2）妊娠或哺乳期妇女；
（3）对本试验操作不耐受者；
（4）最近3个月参加过其他临床试验；
（5）患者或家属不配合治疗者；

Exclusion criteria：

1. Those who do not have autonomy;
2. pregnant or lactating women;
3. Those who are intolerant of the operation of this test;
4. participated in other clinical trials in the past 3 months;
5. The patient or family member does not cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2019-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2019-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 65

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

电针灸

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture and moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自拟带状疱疹遗留症状体征表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-made herpes zoster residual symptoms and signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参加实验的罗庆金通过SPAA2.0软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Luo Qingjin, who did not participate in the experiment, generated a random number table through SPAA2.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS软件生成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS and other software to save and process data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-23 08:40:26