ChiCTR2200056002 版本V1.0 版本创建时间2022/01/30 07:25:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-30 07:22:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同新冠病毒感染临床表现及中和抗体动力学差异研究

Public title：

Clinical manifestations and kinetics of neutralizing antibodies in different Novel Coronavirus infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同新冠病毒感染临床表现及中和抗体动力学差异研究

Scientific title：

Clinical manifestations and kinetics of neutralizing antibodies in different Novel Coronavirus infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜丹丹 

研究负责人：

姚向阳 

Applicant：

Jiang Dandan 

Study leader：

Yao Xiangyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15805911864

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13860181358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jddcmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tobyyo2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区嘉禾路112号2306

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市集美区洪埭路11号

Applicant address：

112 Jiahe Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

11 Hongdai Road, Jimei District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院杏林分院

Applicant's institution：

Xinglin Branch, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医2021069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖乃安

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Nai’an

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 -

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

思明区镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

55 Zhenhai Road, Siming District

经费或物资来源：

福建省科学技术厅

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

novel coronavirus pneumonia

研究疾病代码：

U07.100

Target disease code：

U07.100

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

新型冠状病毒delta株感染与非delta株感染病例的感染者的临床表现、影像学变化与中和抗体随时间变化的动力学改变关联性  

Objectives of Study：

Association of clinical manifestations, radiographic changes, and dynamic changes of neutralizing antibodies over time in patients with novel coronavirusdelta and non-delta infection.

药物成份或治疗方案详述：

- 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

- 

纳入标准：

1.自疫情开始至2021.7我院收治的新冠肺炎患者；2.18-80岁；

Inclusion criteria

11. COVID-19 patients admitted to our hospital from the beginning of the epidemic to 2021.7; 2.18-80 years old;

排除标准：

1.患影响血液动力学的基础疾病；2.孕妇；

Exclusion criteria：

1. Basic diseases affecting hemodynamics; 2. Pregnant women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-08-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

delta组

样本量：

 39

Group：

delta group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

非delta组

样本量：

 627

Group：

non-delta group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同标本中和抗体水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutralizing antibody levels in different specimens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据delta及非delta进行分许，未使用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation is based on delta and non-delta, and no random method is used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

-

Blinding：

-

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮件向项目负责人索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request by email from the project manager

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集通过我院电子病历系统，数据管理使用Microsoft Office-EXCEL及SPSS进行管理及统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected through the electronic medical record system of our hospital, and the data were managed and counted by Microsoft Office-Excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-30 07:22:56