ChiCTR2100048321 版本V1.2 版本创建时间2022/01/29 19:33:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-29 19:30:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

负压吸引输尿管镜钬激光碎石术对 肾盂压力影响的研究及应用推广研究方案

Public title：

Study on the effect of negative pressure ureteroscopic holmium-YAG laser lithotripsy on renal pelvic pressure and its application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

负压吸引输尿管镜钬激光碎石术对 肾盂压力影响的研究及应用推广研究方案

Scientific title：

Study on the effect of negative pressure ureteroscopic holmium-YAG laser lithotripsy on renal pelvic pressure and its application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王永志 

研究负责人：

吴中华 

Applicant：

Wang Yongzhi 

Study leader：

Wu Zhonghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13397173366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971569109

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 280098322@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daydreamwu@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 武汉大学中南医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦2021069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张元珍

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yuanzhen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 67812787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 znyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District

经费或物资来源：

武汉大学中南医院

Source(s) of funding：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究疾病：

输尿管结石  

Target disease：

Ureteral calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

负压吸引输尿管镜钬激光碎石术具有降低肾盂压力，减少结石上移、改善手术视野、提高碎石效率、缩短手术时间、减少医疗费用。  

Objectives of Study：

Negative pressure suction ureteroscopic holmium laser lithotripsy has the advantages of reducing renal pelvis pressure, reducing stone migration, improving surgical field of vision, improving lithotripsy efficiency, shortening operation time and reducing medical costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

确诊为输尿管结石，单发、单侧、不透X线的输尿管结石患者100例作为研究对象。肾内无明显结石患者。术前血压和血糖控制在正常范围内。心肺功能正常，无绝对手术禁忌。

Inclusion criteria

A total of 100 patients with single, unilateral and opaque ureteral calculi diagnosed as ureteral calculi were selected as the research subjects. There were no patients with obvious renal calculi. Preoperative blood pressure and blood glucose were controlled within the normal range. Cardiopulmonary function is normal, no absolute surgical contraindication.

排除标准：

有泌尿生殖系统畸形的患者。术前凝血功能指标异常或者血小板异常的患者。

Exclusion criteria：

Patients with genitourinary malformations. Patients with abnormal preoperative coagulation function or platelet abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 50

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

负压吸引

干预措施代码：

Intervention：

Negative pressure attraction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无负压吸引

干预措施代码：

Intervention：

No negative pressure attraction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中肾盂压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative pelvis pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后复查腹部X线平片：结石残留情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative review of plain radiograph of abdomen: residual calculi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、降钙素原、肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine, procalcitonin, renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后发热

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计类型：随机对照临床试验 对于满足纳入、排除标准的患者，将两种手术方式向患者进行必要的讲解，并尊重患者个人意见，决定最终是否参与本项目研究，签署知情同意后再进行随机分组。 研究者对签署知情同意书的受试者采用简单随机法进行分组，具体方法：对受试者进行编码，借助计算机产生随机数，确定试验分组随机编码表。正式入组编号001-100，试验组和对照组比例为1:1，符合入选标准的受试者按正式入组编号随机进入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study Design Type: Randomized Controlled Clinical TrialFor patients who meet the inclusion and exclusion criteria, necessary explanations of the two surgical methods will be given to the patients. Patients' personal opinions will be respected to decide whether to participate in this study or not, and they will&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究尚未结束

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study is not finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 19:49:45