ChiCTR2100048320 版本V1.4 版本创建时间2022/01/29 19:20:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-29 19:18:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

候选基因多态性与帕利哌酮口服制剂在中国汉族精神分裂症患者中疗效及安全性的关联研究

Public title：

The association study of candidate gene polymorphisms with the therapeutic efficacy and safety of oral paliperidone in Chinese Han population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

候选基因多态性与帕利哌酮口服制剂在中国汉族精神分裂症患者中疗效及安全性的关联研究

Scientific title：

The association study of candidate gene polymorphisms with the therapeutic efficacy and safety of oral paliperidone in Chinese Han population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢喆 

研究负责人：

岳伟华 

Applicant：

Lu Zhe 

Study leader：

Yue Weihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15064112559

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13641111604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luzhe@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dryue@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院精神卫生研究所

Applicant's institution：

Institute of Mental Health, the Sixth Hospital of Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院精神卫生研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Mental Health, the Sixth Hospital of Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021)伦审第(40)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of the Sixth Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xueqin

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院精神卫生研究所

Primary sponsor：

Institute of Mental Health, the Sixth Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第六医院精神卫生研究所

具体地址：

花园北路51号

Institution
hospital：

Institute of Mental Health, the Sixth Hospital of Peking University

Address：

51 Huayuan Road North

经费或物资来源：

西安杨森制药有限公司

Source(s) of funding：

Xi'an Janssen Pharmaceutical Ltd.

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索候选基因与帕利哌酮口服制剂疗效及安全性间的关系。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between candidate genes and the efficacy and safety of paliperidone oral preparations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-IV-TR关于精神分裂症的临床诊断标准；
2.年龄18-45岁，汉族，性别不限；
3.生物学父母均为汉族；
4.首发未用药或者慢性病程目前处于急性发作期的精神分裂症患者；
5.阳性与阴性症状量表(PANSS)的总分>=60分(1-7分制)，其中7个阳性症状条目中，评分>=4分的条目必须>=3项；
6.获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。

Inclusion criteria

1.Each patient should be diagnosed as schizophrenia according to the DSM-IV-TR criteria;
2.Aged 18 to 45 years, han nationality, no gender limitation;
3.Biological parents are Chinese Han descents;
4.Patients with schizophrenia who are in the acute stage of the first episode without medication or chronic course of disease;
5.The total score of the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) >=60 points (1-7 scale), among the 7 positive symptom items, the score >=4 must be >=3;
6.Obtain the written informed consent of the patient, or the written informed consent of the legal guardian if the patient is incapacitated during the onset.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者；
2.对于帕利哌酮有禁忌症的患者；
3.患有严重的不稳定的躯体疾病者；
4.患有以下心脏疾病: QTc间期延长(心电图扫描男性QTc>=450毫秒，或女性 QTc>=470毫秒)；失代偿性充血性心力衰竭；完全性左束支传导阻滞。

Exclusion criteria：

(1) Patients with pregnancy or breast-feeding;
(2) Patients with the contraindications of the recommended drugs;
(3) Patients with severe or unstable physical diseases;
(4) Patients with following heart diseases: QTc>450 ms in male, or QTc>470ms in female; decompensated and congestive heart failure; Complete left bundle branch block delay.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精神分裂症组

样本量：

 250

Group：

Schizophrenia group

Sample size：

干预措施：

帕利哌酮

干预措施代码：

Intervention：

Parliperidone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院精神卫生研究所 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Mental Health, the Sixth Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门仙岳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Xianyue Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive And Negative Syndrome Scale, PANSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锥体外系副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rating Scale for Extrapyramidal Side Effects, RSESE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barnes静坐不能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Barnes Akathisia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不自主运动量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Abnormal Involuntary Movement Scale, AIMS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应评定量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale, TESS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical global impression, CGI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多种代谢指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Multiple metabolic indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

要可通过采用网络平台( http://www.h6world.cn/h6dp-web/)等方式共享原始数据(两年内)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If required, the raw data can be published on web-based platform (http://www.h6world.cn/h6dp-web/) in two years.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用网络平台 (北京大学临床研究数据平台 http://www.h6world.cn/h6dp-web/)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt network platform (The Platform for Clinical Research of Peking University, http://www.h6world.cn/h6dp-web/).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 19:49:14