ChiCTR2100048276 版本V1.0 版本创建时间2022/01/29 18:58:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-05 08:45:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的安全性评估： 一项基于“瑞享新生”患者援助项目的回顾性研究

Public title：

Assessment the Safety of Roxadustat treatment for renal anemia in dialysis patients: A retrospective study based on the

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的安全性评估： 一项基于“瑞享新生”患者援助项目的回顾性研究

Scientific title：

Assessment the Safety of Roxadustat treatment for renal anemia in dialysis patients: A retrospective study based on the

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈志杰 

研究负责人：

董捷 

Applicant：

Zhijie Shen 

Study leader：

Jie Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18621736161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13911841538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 SSHEN@fibrogen.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Jie.dong@bimu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海浦东南路528号证券大厦北塔2405-07室

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

2405-07，north tower, Securities Building, No.528. Pudong South Rd.

Study leader's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

Applicant's institution：

FibroGen (China) Medical Technology Development Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021科研221

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

马莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Ma

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Beijing University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Beijing University First Hospital

Address：

8 Xishiku Anenue, Xicheng District

经费或物资来源：

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

Source(s) of funding：

FibroGen (China) Medical Technology Development Co., Ltd.

研究疾病：

肾性贫血  

Target disease：

Renal Anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估罗沙司他治疗透析（血透/腹透）患者肾性贫血的安全性。  

Objectives of Study：

To assess the safety of Roxadustat in the treatment of renal anemia in dialysis (hemodialysis/peritoneal dialysis) patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在中国初级卫生保健基金会数据库中所有参与“瑞享新生”患者援助项目的患者。

“瑞享新生”项目援助方案：
纳入条件：
1.诊断为CKD贫血，且正在接受透析（包括腹膜透析和血液透析）的患者；
2.血红蛋白<12g/dl;
3.无ESA合并用药，正在接受ESA治疗的患者必须有适当的停药期（如一周三次ESA，3000IU/次的剂量，停药三天，如一周一次ESA，10000IU/次的剂量，停药7天）。

Inclusion criteria

All patients participating in the project of "Ruixiang Xinsheng" patient assistance in the database of China Primary Health Care Foundation.

"Rui Xiang Xinsheng" patient support program:
Medical Conditions:
1. Patients diagnosed with anemia of CKD who are undergoing dialysis, including peritoneal dialysis and hemodialysis;
2. Hemoglobin lelvel < 12 g/dl;
3. Patients without concomitant ESAsand patients who are receiving ESAs must have an appropriate withdrawal period (e.g., three days off with EAS at 3000 IU/dose per thrice a week; seven days off with ESA at 10000 IU/dose per once a week ).

排除标准：

在中国初级卫生保健基金会数据库中参与“瑞享新生”患者援助项目而未签署知情同意书者；在中国初级卫生保健基金会数据库中参与“瑞享新生”患者援助项目的未领药的患者；

“瑞享新生”项目援助方案：
患者排除标准：
1.年龄<18岁；
2.患有由CKD以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征等；
3.有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或者辅料过敏的患者；
4.已知患有严重肝损害（Child Pugh C级）或活动性肝炎的患者；
5.筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸基转移酶（AST）≥3倍正常范围上限制(ULN)；
6.筛选访视时总胆红素≥2倍ULN；
7.妊娠期和哺乳期女性；
8.医生认定的控制不佳的高血压患者；
9.医生判断患有严重疾病的患者；
10.现有恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

Those who participate in the "Ruixiang Xinsheng" patient assistance project in the database of China Primary Health Care Foundation without signing the informed consent form; Unclaimed patients who participate in the "Ruixiang Xinsheng" patient assistance project in the database of China Primary Health Care Foundation;

"Rui Xiang Xinsheng" patient support program:
Exclusion criteria:
1. Age < 18 years;
2. Patients with any other anemia caused by diseases other than CKD, such as thalassemia, sickle cell anemia, pure red cell aplasia, tumor-related anemia, chemotherapy-related anemia, myelodysplastic syndrome, etc;
3. Patients with a history of serious drug allergy or known hypersensitivity to roxadustat active ingredients or excipients;
4. Patients with known severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) or active hepatitis;
5. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥ 3 time of the upper limit of normal (ULN) at the screening visit;
6. Total bilirubin ≥ 2 ULN at the screening visit;
7. Pregnant and lactating women;
8. Physician-rated patients with poorly controlled hypertension;
9. Patients with serious diseases judged by doctors;
10. Patients with existing malignancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-05 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 8000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Null

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期间药物不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse drug reactions during treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同亚组人群之间的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects among different subgroups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特殊人群的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions in special populations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特殊关注的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events of special concern

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白水平较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin level changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白治疗达标情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin treatment compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Make it public in the form of an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 08:45:06