ChiCTR2100048038 版本V1.1 版本创建时间2022/01/29 17:20:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-28 19:40:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安宫牛黄丸清热解毒、镇惊开窍疗效评价

Public title：

Evaluation of Angong Niuhuang Pill's Therapeutic Effect on Clearing Heat and Detoxifying and Soothing Alarm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开放式、多中心、前瞻性、非干预性观察登记研究 安宫牛黄丸真实世界疗效前瞻性临床观察项目研究方案

Scientific title：

Open, multi-center, prospective, non-interventional observational registration study of Angong Niuhuang Pill real world prospective clinical observation project study protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅鹂婕 

研究负责人：

严首春 

Applicant：

Lijie Fu 

Study leader：

Shouchun Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13020800780

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13991939036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 flj287@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 278206814@QQ.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区东金庄乡梁庄工业园区16号

研究负责人通讯地址：

陕西中医药大学第二附属医院

Applicant address：

No. 16, Liangzhuang Industrial Park, Dongjinzhuang Township, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

Study leader's address：

Hebei Baian Pharmaceutical Technology Co., Ltd

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北百安医药科技有限公司

Applicant's institution：

Hebei Baian Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZEFYIEC-KYPJ-2021001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学第二附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Drug Clinical Trials of The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈其

Contact Name of the ethic committee：

Qi Chen

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市西咸新区沣西新城龙台观路831号

Contact Address of the ethic committee：

No. 831, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District, Xianyang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市西咸新区沣西新城龙台观路831号

Primary sponsor's address：

No. 831, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

具体地址：

西咸新区沣西新城龙台观路831号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shan‘xi University of Chinese Medicine

Address：

831 Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District

经费或物资来源：

河北百安医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Hebei Baian Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究疾病：

临床辨证属痰热蒙蔽清窍及高热的患者  

Target disease：

Clinical syndrome differentiation belongs to the patients with phlegm heat blinding and clearing the orifices and high fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在开放性入组和非干预的原则下，基于临床医生的诊断和处方，通过对明确诊断急性缺血性脑卒中、脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症、流行性感冒、登革热中任何疾病的，且合并高热或神志昏蒙患者予以正规西药治疗结合安宫牛黄丸治疗后，评价安宫牛黄丸清热解毒，镇惊开窍疗效进行评价。  

Objectives of Study：

Under the principle of open admission and non intervention, based on the diagnosis and prescription of the clinician, through the definite diagnosis of any disease in acute ischemic stroke, encephalitis, meningitis, toxic encephalopathy, cerebral hemorrhage, septicemia, influenza, dengue fever, and the patients with high fever or coma were treated with regular western medicine combined with Angong Niuhuang Pill, the Angong Niuhuang Pill was evaluated To evaluate the therapeutic effect on clearing away heat and detoxification, and relieving shock and opening orifices.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18周岁以上。
2.临床辨证属痰热蒙蔽清窍及高热的患者。

Inclusion criteria

1. Over the age of 18 years;
2. Clinical syndrome differentiation belongs to the patients with phlegm heat blinding and clearing the orifices and high fever.

排除标准：

1. 孕妇、哺乳期及计划怀孕的患者；
2. 有过敏体质的患者；
3. 体温中枢严重损伤者；
4. 体质过寒者；
5. 合并寒症者；
6. 寒闭神昏者；
7. 中风阴闭证、脱证；
8. 肝肾功能不全者；
9. 精神病及心理不健康者患者

Exclusion criteria：

1. Pregnant women, breast-feeding and planned pregnant patients;
2. Patients with allergic constitution;
3. Severe injury of body temperature center;
4. Those who are too cold;
5. Those with cold syndrome;
6. Those who are cold, close and faint;
7. Apoplectic Yin closing syndrome and removing syndrome;
8. Liver and kidney dysfunction;
9. Patients with mental illness and mental health.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-13 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 10000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

安宫牛黄丸

干预措施代码：

Intervention：

Angong Niuhuang Pill

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China

Province：

ShaanXi

City：

Xianyang

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shan‘xi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促醒、纠正昏迷的结局及时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wake up, correct coma outcome and time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血性脑中风证候要素诊断量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic Scale of Ischemic Stroke Syndrome Elements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

昏迷评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT、MRI检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT and MRI examinations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰穿检测指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the detection indexes of lumbar puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药前、用药后、用药1个月后GOS和NIHSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in GOS and NIHSS scores before, after and after 1 month of administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道标本检测得变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in respiratory tract specimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学检测的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in serological tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院周期及花费多少

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization duration and cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伴随疾病/症状发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concomitant disease/symptoms occur

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无新发的同类疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any new disease of the same kind

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研一体化的信息化云平台;Bioknow

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Management integration of scientific research on cloud platform;Bioknow

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过科研一体化的信息化云平台进行数据管理。该平台用户包括医生、患者、研究和统计分析人员、数据管理人员、随访人员，支持基于浏览器使用。 该临床研究云平台由3个子系统组成，子系统间的数据能实现实时交互和对话，具体包括：电子数据采集（EDC）、数据监查管理功能、实时智能分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through the integration of scientific research information cloud platform for data management. Users of the platform include doctors, patients, research and statistical analysts, data management personnel, follow-up personnel, and support browser based use. The clinical research cloud platform is composed of three subsystems. The data between the subsystems can realize real-time interaction and dialogue, including: electronic data collection (EDC), data monitoring management function, real-time intelligent analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-28 12:00:52