ChiCTR-TRC-11001583 版本V1.1 版本创建时间2015/07/21 12:24:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-21 12:23:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量特利加压素（TP）复合去甲肾上腺素(NE)对休克等临床重症血管低反应性的恢复作用及抗休克作用观察

Public title：

Effect of recovering vascular hyporeactivity and anti-shock of low-dose terlipressin complexing noradrenaline in severe shock and other severe illness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

VEC和VSMC间的直接通讯对休克血管反应性的调控作用

Scientific title：

Regulation of direct communication between VEC and VSMC on vascualr reactivity in shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金30830053

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖旭东 

研究负责人：

刘良明 

Applicant：

Xudong Xiao 

Study leader：

Liangming Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15902375573

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 02368757421

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dong9739@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuliangming2002@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400042

申请人所在单位：

第三军医大学野战外科研究所二室

Applicant's institution：

The second department of The field surgery institute of The Third military medical university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审第(2011)001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of The Third infirmary of The Third military medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third infirmary of The Third military medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳市翰宇药业有限公司

具体地址：

深圳市翰宇药业有限公司

Institution
hospital：

HYBIO Pharmaceutical Co.,Ltd

Address：

HYBIO Pharmaceutical Co.,Ltd

经费或物资来源：

国家重点课题30830053和药品生产商资助

Source(s) of funding：

state natural funds30830053 and funded by medicine producer

研究疾病：

各型发生顽固性低血压的临床重症休克  

Target disease：

all kinds of clinical severe shock with refractory hypotension

研究疾病代码：

k99

Target disease code：

k99

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察小剂量特利加压素复合去甲肾上腺素对伴有血管低反应性的临床重症休克的救治作用  

Objectives of Study：

Observing therapying effect of low-dose terlipressin complexing noradrenaline in clinical severe shock with vascular hyporeactivity

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

发生顽固性低血压的重症休克病人

Inclusion criteria

patient of severe shock with refractory hypotension

排除标准：

心功能衰竭，肠梗阻，妊娠

Exclusion criteria：

heart failure, intestinal obstruction,pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-05-08 00:00:00至 To 2011-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-05-08 00:00:00 至 To 2011-05-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

NE复合TP治疗组

样本量：

 10

Group：

A

Sample size：

干预措施：

液体复苏基础上NE治疗后加用TP

干预措施代码：

Intervention：

Cured with NE based on fluid resuscitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

B

Sample size：

干预措施：

液体复苏基础上NE

干预措施代码：

Intervention：

Cured with NE based on fluid resuscitation complexing TP

Intervention code：

组别：

TP复合NE治疗组

样本量：

 10

Group：

C

Sample size：

干预措施：

液体复苏后TP治疗的同时复合NE

干预措施代码：

Intervention：

Cured simultaneously with TP and NE based on fluid resuscitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 大坪医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Daping hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管活性药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consumption of blood vessel active drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能、血气分析及血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function, blood gas analysis and blood routine analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arteriolar diameter and flow speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RHINOLUX

指标类型：

次要指标

Outcome：

RHINOLUX

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PICCO

指标类型：

次要指标

Outcome：

PICCO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据记录者 是 受药者 是 用药者 是

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第三军医大学第三附属医院外研所二室

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Room No. 2, The Third infirmary of The Third military medical university

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第三军医大学第三附属医院外研所二室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Room No. 2, The Third infirmary of The Third military medical university

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-21 12:23:00