ChiCTR1800018208 版本V1.1 版本创建时间2018/09/18 20:54:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-18 20:54:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左心耳封堵器系统真实世界临床研究

Public title：

The Real-World Study of Left Atrial Appendage Closure System in China

注册题目简写：

English Acronym：

TREASURE

研究课题的正式科学名称：

左心耳封堵器系统真实世界临床研究

Scientific title：

The Real-World Study of Left Atrial Appendage Closure System in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘育 

研究负责人：

黄从新 

Applicant：

Yu Liu 

Study leader：

Congxin Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 027-88041911-81038

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 027-88041911-81038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyuwuda@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangcongxin@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北武汉武昌区张之洞路99号解放路238号

研究负责人通讯地址：

湖北武汉武昌区张之洞路99号解放路238号

Applicant address：

238 Jiefang Road/99 Zhangzhidong Raod, Wuchang, Hubei, China

Study leader's address：

238 Jiefang Road/99 Zhangzhidong Raod, Wuchang, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Chen

伦理委员会联系地址：

湖北武汉武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路238号

Contact Address of the ethic committee：

238 Jiefang Road/99 Zhangzhidong Raod, Wuchang, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北武汉武昌区张之洞路99号解放路238号

Primary sponsor's address：

238 Jiefang Road/99 Zhangzhidong Raod, Wuchang, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

湖北武汉武昌区张之洞路99号解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road/99 Zhangzhidong Raod, Wuchang, Hubei, China

经费或物资来源：

先健科技（深圳）有限公司

Source(s) of funding：

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

研究疾病：

房颤  

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在真实性世界中，收集非瓣膜性房颤患者在使用左心耳封堵器系统进行经皮左心耳封堵术后的安全性和有效性数据。  

Objectives of Study：

Collect safety and effectiveness data of Left Atrial Appendage Closure System for percutaneous closure of the left atrial appendage in non-valvular atrial fibrillation patients in real-world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，性别不限；
2. 符合经皮左心耳封堵术的适应证并选择左心耳封堵器系统进行经皮左心耳封堵术的患者；
3. 自愿参与本研究并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patient aged at least 18 years at the time of enrollment, male or female;
2. Patient who meets the current indications for percutaneous closure of the left atrial appendage, and intend to implant Left Atrial Appendage Closure System;
3. Patient is willing and capable of providing informed consent to participate in this study.

排除标准：

1. 患出血性疾病，有大出血趋向的患者；
2. 妊娠或筛选时发现妊娠、哺乳期的女性；
3. 患者当前参加了对本研究产生影响的其他研究。

Exclusion criteria：

1. Patient who has hemorrhagic disease and major bleeding tendency;
2. Patient who is pregnant or lactating at the time of enrollment;
3. Patient is currently enrolled in another study or registry that would directly interfere with the current study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-04 00:00:00至 To 2024-11-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-12 00:00:00 至 To 2019-09-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 398

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

左心耳封堵器系统进行经皮左心耳封堵术后

干预措施代码：

Intervention：

Left Atrial Appendage Closure System for percutaneous closure of the left atrial appendage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要临床事件发生率（包括所有卒中（包括缺血性和出血性）、心血管死亡（限于任何心血管死亡或不明原因的死亡）、全身性栓塞)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary efficacy (All stroke(ischemic and hemorrhagic stroke), CV/unexplained death, Systemic embolism)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implantation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

封堵成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sealing success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期器械相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedural complications, device-related

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中（包括缺血性和出血性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke (Ischemic and Hemorrhagic stroke)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身性栓塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic embolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡（限于任何心血管死亡或不明原因的死亡）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CV/unexplained death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短暂性脑缺血发作

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械相关的严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse event, device-related

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

致命性出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life-threatening bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-05 09:55:08