ChiCTR1800018424 版本V1.0 版本创建时间2018/09/18 16:35:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-18 09:55:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奥氮平为基础的四联与三联止吐方案预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Olanzapine-based Quadruple or Triple Antiemetic Regimens For Prevention Multi-day Cisplatin Chemotherapy Induced-nausea and Vomiting: A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥氮平为基础的四联与三联止吐方案预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Olanzapine-based Quadruple or Triple Antiemetic Regimens For Prevention Multi-day Cisplatin Chemotherapy Induced-nausea and Vomiting: A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高佳丽 

研究负责人：

李全福 

Applicant：

Gao Jiali 

Study leader：

Li Quanfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0477-8363279

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0477-8363279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 970753406@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1729259137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.ordoszxyy.org.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.ordoszxyy.org.cn

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院肿瘤科

Applicant address：

23 Yijinhuoluo Road West, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

23 Yijinhuoluo Road West, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 017000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 017000

申请人所在单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院;内蒙古医科大学鄂尔多斯临床医学院

Applicant's institution：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia, Ordos School of Clinical Medicine, I.M.M.U

研究负责人所在单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院；内蒙古医科大学鄂尔多斯临床医学院

Affiliation of the Leader：

Ordos Central Hospital,Inner Mongolia; Ordos School of Clinical Medicine, I.M.M.U

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

鄂尔多斯市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ordos Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯玉宝

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yubao

伦理委员会联系地址：

内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Ordos Central Hospital, 23 Yijinhuoluo Road West, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院肿瘤科

Primary sponsor's address：

Ordos Central Hospital,Department of Medical Oncology, 23 Yijinhuoluo Road West, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

鄂尔多斯市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos City

单位(医院)：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院肿瘤科

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital,Inner Mongolia

Address：

23 Yijinhuoluo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

鄂尔多斯市中心医院院内立项课题

Source(s) of funding：

Ordos Central Hospital Project

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟对顺铂多日化疗患者接受奥氮平联合NK-1抑制剂联合5-HT3联合地塞米松的四联止吐方案较奥氮平联合5-HT3联合地塞米松三联止吐方案疗效进行前瞻性随机对照研究。  

Objectives of Study：

The efficacy of the four-way antiemetic regimen of olanzapine combined with NK-1 inhibitor combined with 5-HT3 combined with dexamethasone in patients with cisplatin multi-day chemotherapy was compared with that of olanzapine combined with 5-HT3 combined with dexamethasone triple antiemetic regimen. This is a prospective randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

顺铂三天给药模式: 四联方案：第一天 阿瑞匹坦125mg，第二、三天，各80mg,每日一次 口服+奥氮平5mg,每日一次，口服，三天+托烷司琼5mg每日一次，静推，三天+地塞米松针5mg 每日一次,静推,三天 三联方案：奥氮平5mg,每日一次，口服，三天+托烷司琼5mg每日一次，静推，三天+地塞米松针10mg 每日一次,静推,三天 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Cisplatin three-day dosing mode: Quadruple protocol: the first day of aprepitant 125mg, the second and third days, each 80mg, once a day orally + olanzapine 5mg, once a day, orally, three days + tropisetron 5mg once a day, Static push, three days + dexamethasone needle 5mg once a day, static push, three days Triple regimen: olanzapine 5mg, once daily, oral, three days + tropisetron 5mg once daily, static push, three days + dexamethasone needle 10mg once a day, static push, three days 

纳入标准：

⑴年龄≥18岁，经病理确诊的恶性肿瘤拟接受包含顺铂方案25mg/m2/d三日化疗；
⑵KPS评分≥70分；
⑶化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常，血液检验必须满足白细胞>3.5×109/L,中性粒细胞>1.5×109 /L，血小板>85×109 /L，碱性磷酸酶<正常值上限2.5倍，谷丙转氨酶<正常值上限2.5倍，胆红素<正常值上限1.5倍，肌酐<正常值上限1.5倍。
⑷CT和（MRI）对肿瘤部位评价无化疗禁忌症；
⑸入组前1周无恶心、呕吐症状，且未应用过阿瑞匹坦或奥氮平药物；
⑹知情同意，并签署同意书。

Inclusion criteria

(1) Age-≥18 years old, pathologically confirmed malignant tumors are intended to receive a three-day chemotherapy containing cisplatin 25mg/m2/d;
(2) KPS≥70;
(3) There is no abnormality in liver and kidney function, blood routine and electrocardiogram before chemotherapy. Blood test must meet leukocytes>3.5×10^9/L, neutrophils>1.5×10^9/L, platelets>85×10^9/L, alkaline phosphatase< The upper limit of normal value is 2.5 times, the alanine aminotransferase is 2.5 times the upper limit of normal value, the upper limit of bilirubin is 1.5 times of the normal value, and the upper limit of creatinine is 1.5 times the upper limit of normal value;
(4) CT and (MRI) evaluation of tumor sites without chemotherapy contraindications;
(5) There was no nausea or vomiting symptoms 1 week before enrollment, and no aprepitant or olanzapine drugs were used;
(6) Informed consent and sign the consent form.

排除标准：

⑴不能口服药物的患者；
⑵长期使用激素史者；
⑶同时进行放疗者；
⑷化疗前24h出现过呕吐的患者；
⑸颅内出现未控制转移灶患者，已行脑放疗患者；
⑹怀孕及哺乳期的患者；
⑺同时使用喹诺酮类抗生素者；
⑻不完全性或完全性肠梗阻患者；
⑼对5-HT3受体、阿瑞匹坦、奥氮平过敏者；
⑽使用违禁药品或酒精中毒者；

Exclusion criteria：

(1) Patients who cannot take oral medication;
(2) Those who have long used hormone history;
(3) concurrent radiotherapy;
(4) Patients with vomiting 24 hours before chemotherapy;
(5) Patients with uncontrolled metastases in the brain have undergone brain radiotherapy;
(6) pregnant and lactating patients;
(7) Those who use quinolone antibiotics at the same time;
(8) Patients with incomplete or complete intestinal obstruction;
(9) Those who are allergic to 5-HT3 receptor, aprepitant, and olanzapine;
(10) using illegal drugs or alcoholism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-01 00:00:00 至 To 2019-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

 27

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

四联止吐方案

干预措施代码：

Intervention：

Quadruple antiemetic regimen

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

 23

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

三联止吐方案

干预措施代码：

Intervention：

Triple antiemetic regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos City

单位(医院)：

 内蒙古鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital,Inner Mongolia

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总时期完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the proportion of patients with complete response during the overall phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLIE量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLIE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malignant score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

费用效益比

指标类型：

次要指标

Outcome：

economic efficiency ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由侯吉祥采用随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hou Jixiang uses random number table method to conduct random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于试验完成后6个月共享原始数据和研究计划书，采用临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org) 提供给公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data and research plans were Shared six months after the completion of the trial, and public management platform ResMan (www.medresman.org) was adopted to provide open access to the public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-18 09:55:33