ChiCTR2100048239 版本V1.0 版本创建时间2022/01/28 17:09:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-05 04:54:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性临床研究

Public title：

Clinical study to assess the safety and tolerability of Live quadruple Lactobacillus capsules for vaginal use in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性临床研究

Scientific title：

Clinical study to assess the safety and tolerability of Live quadruple Lactobacillus capsules for vaginal use in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋李娟 

研究负责人：

余勤 

Applicant：

Jianglijuan 

Study leader：

Yuqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13340991008

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18980602109

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 028-85501952

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanyangswkj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanyangswkj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都天府国际生物城（双流区生物城中路2段18号）

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Applicant address：

Tianfu international Bio-town, Chengdu, Sichuan Province (No.18, Section 2, middle biological city road, Shuangliu District)

Study leader's address：

No.20, section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川厌氧生物科技有限责任公司

Applicant's institution：

Sichuan anaerobic Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y2021021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

Professional Committee of Clinical Trial Ethics, West China Second University Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丰杉

Contact Name of the ethic committee：

Lifengshan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17, section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 028-85501685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hx2llwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

No.20, section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

武侯区人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University

Address：

20 3rd Section of Renmin Road South, Wuhou District

经费或物资来源：

四川厌氧生物科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Sichuan anaerobic Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

绝经后萎缩性阴道炎  

Target disease：

Postmenopausal atrophic vaginitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊单剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性。 2、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊多剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性。 3、观察试验药物对阴道菌群的影响，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。 4、观察试验药物定植情况。  

Objectives of Study：

1.Single dose-escalation study to assess the safety and tolerability of Live quadruple Lactobacillus capsules in healthy subjects. 2.Multiple dose-escalation study to assess the safety and tolerability of Live quadruple Lactobacillus capsules in healthy subjects. 3.Examination the effect of the Live quadruple Lactobacillus capsules on vaginal flora and provide a basis for the design of the phase Ⅱ trial. 4.Examination of Lactobacillus colonization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
2)年龄为18-45周岁(包括临界值)的健康育龄期女性；
3)体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高^2(m^2)，体重指数在18.0~30.0范围内(包括临界值)，受试者体重不低于45.0公斤；
4)有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
5)受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物；
6)受试者试验期间愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）；
7)受试者在试验结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效避孕措施；
8)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

Inclusion criteria

1) Subjects fully understand the purpose, nature, method and possible adverse reactions of the study, voluntarily participate in the study, and sign the informed consent before the study begins;
2) Healthy reproductive age women aged 18-45(including the critical value);
3) Body mass index (BMI) = body weight (kg)/ height^2(m^2),BMI higher than 18.0 and lower than 30.0(including the critical value), subject weight higher than 45.0 kg;
4) Sexual life history,and willing to use vaginal medication,avoid using another vaginal products (such as contraceptive cream, gel, foam, sponge, lubricant, lavage fluid, tampons, etc.) throughout the study period;
5) Not to use antimicrobial drugs or microbiological drugs without permission during the study;
6) Take effective contraceptive measures during the trial (non-sexual behavior or barrier contraception using condoms throughout the trial);
7) No birth plan within 3 months after the end of the study, and voluntarily take effective contraceptive measures during this period;
8) Good communication with the researchers, comprehend and abide by the requirements of this study.

排除标准：

1)对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者)；
2)有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素；或其他可能影响药物的因素，如生殖器畸形者；
3)有生殖器疱疹感染史、给药前6个月内阴道感染史大于2次，或给药前21天内泌尿生殖器感染者（包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、阴道毛滴虫感染）；
4)给药前3个月内经历过手术性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗或妇科检查结果显示有明显的阴道壁损伤者；
5)给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
6)给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
7)给药前3个月内献血或大量失血(≥400ml)，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
8)妊娠期、哺乳期妇女；
9)受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
10)受试者在首次用药至研究结束后3个月内有捐卵计划；
11)给药前14天内使用了任何处方药、非处方药等；
12)给药前7天内接种过任何疫苗者；
13)给药前30天内平均每天吸烟大于5支或使用相当量的烟草产品者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止吸烟者；
14)给药前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒，或45ml酒精含量为40%的烈酒，或150ml酒精含量为12%的葡萄酒)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止饮酒及酒精制品者；
15)给药前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(一天8杯以上，1杯=250ml)，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食(如节食、低钠饮食)者；
17)给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
18)生命体征、体格检查或妇科检查异常有临床意义者；
19)实验室检查(包括阴道分泌物检查、血常规、血生化、尿常规、输血前四项、妊娠检查)、液基薄层细胞学检查（宫颈和阴道侧壁）、心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
20)酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；
21)毒品筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)；
22)其它研究者判定不适宜参加试验的试验者。

Exclusion criteria：

1) Allergic to any ingredient in this product and accessories; Or people with allergies (such as those allergic to two or more drugs or food);
2) Diseases or factors with abnormal clinical manifestations that need to be excluded, including but not limited to diseases of the nervous system, cardiovascular system, kidney, liver, gastrointestinal system, respiratory system, metabolic system, skeletal system, etc.; There are factors that will endanger the safety of the subject; Or other factors that may affect the medication, such as genital deformities;
3) A history of genital herpes infection, a history of more than two vaginal infections within 6 months prior to administration, or a urogenital infection within 21 days prior to administration (including but not limited to urinary tract infection, bacterial vaginosis, trichomonas vaginalis infection);
4) Patients who had undergone surgical vaginal procedures, pelvic or cervix-related surgical treatment or gynecological examination results showing obvious vaginal wall injury within 3 months before administration;
5) Patients who had undergone major surgery within 30 days prior to administration, or who were scheduled to have surgery during the trial;
6) A history of drug abuse or use of any drug within 6 months before administration;
7) Blood donation or massive blood loss (≥400ml) within 3 months before administration, receiving blood transfusion or using blood products; Or plan to donate blood or blood components during the trial;
8) Pregnancy or lactation.
9) Subjects' sexual behavior without effective and appropriate contraceptive measures within 30 days before administration;
10) Subjects have an egg donation plan within 3 months after the initial medication and the end of the study;
11) Use of any prescription drugs or nonprescription drugs within 14 days before administration;
12) Have received any vaccine within 7 days before administration;
13) Smoke more than 5 cigarettes or use equivalent amount of tobacco products per day in the 30 days before administration; Or cannot guarantee to stop smoking from the date of signing the informed consent to the end of the study;
14) An average of more than 2 units of alcohol intake per day (1 unit =360ml beer with 5% alcohol, or 45ml spirit with 40% alcohol, or 150ml wine with 12% alcohol) during the 30 days prior to administration; Or cannot guarantee to stop drinking alcohol and alcohol products from the time of signing the informed consent to the end of the study;
15) Chronic excessive consumption of tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups a day, 1 cup =250ml) within 30 days before administration, or do not agree to stop drinking tea, coffee and/or caffeinated beverages during the study period;
16) People who have special requirements on diet, can't follow the unified diet or have significantly abnormal/special diet (such as diet and low sodium diet) within 30 days before screening;
17) Participated in other drug clinical trials or device clinical trials within 3 months, Use of any other intravaginal medicinal product or medical device;
18) Abnormal vital signs, physical examination or gynecological examination have clinical significance;
19) Laboratory examination (including vaginal discharge, blood routine, blood biochemical, urine routine, the first four items of blood transfusion, pregnancy examination), liquid based thin-layer cytology (cervix and lateral vaginal wall), electrocardiogram examination of any item abnormal and clinically significant as judged by the investigator;
20) Alcohol breath test results higher than 0.0mg/100ml;
21) Drug screening positive patients (morphine, methylamphetamine, ketamine, dimethyldioxy amphetamine, tetrahydrocannabinolic acid, cocaine);
22) Participants judged by other researchers to be unsuitable for participation in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-23 00:00:00至 To 2022-06-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-23 00:00:00 至 To 2022-06-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

 18

Group：

Experimental group A

Sample size：

干预措施：

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Live quadruple Lactobacillus capsules for vaginal use

Intervention code：

组别：

安慰剂组A

样本量：

 6

Group：

Placebo group A

Sample size：

干预措施：

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Live quadruple Lactobacillus capsules simulant for vaginal use

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

 16

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Live quadruple Lactobacillus capsules for vaginal use

Intervention code：

组别：

安慰剂组B

样本量：

 4

Group：

Placebo group B

Sample size：

干预措施：

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Live quadruple Lactobacillus capsules simulant for vaginal use

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gynecological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12 lead ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液基薄层细胞学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liquid based thin-layer cytology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of the vaginal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验各剂量组均采用随机、盲法、安慰剂对照方法。 随机方案由统计单位应用SAS(9.3或更高版本)随机产生。筛选合格的受试者，按入组顺序随机给予试验药物或安慰剂，不得跳号选择药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each dose group was randomized, blinded and placebo-controlled. The random scheme was randomly generated by statistical units using SAS (version 9.3 or higher).The qualified subjects were randomly given experimental drugs or placebo in the order of enrolment, and the drugs were not allowed to skip the number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与申办者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 04:54:44