ChiCTR2100048065 版本V1.0 版本创建时间2022/01/28 16:05:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-30 02:36:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 多模态超声成像在乳腺癌患者新辅助化疗中的应用

Public title：

Application of multimodal ultrasound imaging in neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态超声成像在乳腺癌患者新辅助化疗中的应用

Scientific title：

Application of multimodal ultrasound imaging in neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃小娟 

研究负责人：

谢明星 

Applicant：

Xiaojuan Qin 

Study leader：

Mingxing Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15007125691

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13607108938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinxiaojuan119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiemx64@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市汉口解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市汉口解放大道1277号

Applicant address：

1277 jiefang Ave,Wuhan,Hubei,China

Study leader's address：

1277 jiefang Ave,Wuhan,Hubei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Department of Ultrasound, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Department of Ultrasound, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市汉口解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 jiefang Ave,Wuhan,Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Source(s) of funding：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

联合应用常规超声、超声造影、超声弹性成像评估乳腺癌患者NAC疗效的临床价值  

Objectives of Study：

The clinical value of conventional ultrasound, ultrasound imaging and ultrasound elastic combined to evaluate the efficacy of nac in breast cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

知情并自愿加入本研究
承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究
经病理确诊为乳腺癌患者
符合新辅助化疗要求，并完善了常规超声、超声造影及超声弹性成像检查，并获得术后病理

Inclusion criteria

Informed and voluntarily joined the study
Commitment to follow the research procedures and cooperate with the whole process study
Pathologically confirmed as patients with breast cancer
It met the requirements of neoadjuvant chemotherapy, and improved routine ultrasound, ultrasound stomography and obtained postoperative pathology

排除标准：

已知造影剂过敏者
缺失NAC前或/和术前超声影像资料
未手术或者缺失NAC后手术病理资料
研究者认为不适合参加本研究的患者

Exclusion criteria：

Known contrast agent allergy person
Pre-NAC or/and preoperative ultrasound imaging data were missing
Surgical pathology data after NAC was not operative or missing
The researchers considered not suitable for patients enrolled in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use The Clinical Trial Public Management Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-30 02:36:36