ChiCTR2100048054 版本V1.4 版本创建时间2022/01/28 15:57:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-28 15:20:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 有晶状体眼人工晶体植入术后早期缩瞳时机与眼压情况分析

Public title：

Study on the timing of early pupil contraction and intraocular pressure after intraocular lens implantation

注册题目简写：

术后早期缩瞳与眼压

English Acronym：

Early postoperative pupil contraction and intraocular pressure

研究课题的正式科学名称：

有晶状体眼人工晶体植入术后早期缩瞳时机与眼压情况分析

Scientific title：

Study on the timing of early pupil contraction and intraocular pressure after intraocular lens implantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘皓 

研究负责人：

叶剑 

Applicant：

Liu Hao 

Study leader：

Ye Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15041997650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13708385175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1871853296@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yejian1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心（大坪医院）

Applicant's institution：

Army Medical Center (Daping Hospital)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审（2021）第60号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Army Medical Center (Daping Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

范士志

Contact Name of the ethic committee：

Fan Shizhi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心（大坪医院）

Primary sponsor：

Army Medical Center (Daping Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心（大坪医院）

具体地址：

渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center (Daping Hospital)

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

大坪医院眼科

Source(s) of funding：

Ophthalmology Department of Daping Hospital

研究疾病：

高度近视  

Target disease：

High myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

分析ICL植入术后早期不同时间点应用缩瞳药物对眼压的影响，以及术后早期眼压升高程度对患者疼痛-焦虑状况的影响。  

Objectives of Study：

To analyze the effect of pupil constriction drugs on IOP at different time points early after ICL implantation, and the effect of the elevation of IOP at early postoperative stage on patients' pain-anxiety status.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20~40岁；
2.屈光状态稳定，近2年增加不超过50度；
3.前房深度 ≥2.8mm；
4.角膜内皮细胞计数≥2000/mm 2；
5.眼压正常。

Inclusion criteria

1. Aged 20 to 40 years old;
2. The refractive state is stable, and the increase is less than 50 degrees in the past two years;
3. Anterior chamber depth ≥2.8 mm;
4. Corneal endothelial cell count ≥2000/mm2;
5. Normal intraocular pressure.

排除标准：

1.眼部疾病：如角膜异常、青光眼、葡萄膜炎、黄斑病变；
2.有眼部手术史。

Exclusion criteria：

1. With eye diseases: such as corneal abnormalities, glaucoma, uveitis, macular degeneration;
2. History of eye surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-28 00:00:00至 To 2021-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-28 00:00:00 至 To 2021-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

升高缩瞳组（组1）

样本量：

 92

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

眼压升高再缩瞳

干预措施代码：

Intervention：

If the intraocular pressure is elevated, the pupil is contracted

Intervention code：

组别：

立即缩瞳组（组2）

样本量：

 92

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

手术后立即缩瞳

干预措施代码：

Intervention：

Pupil contraction immediately after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chognqing

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心（大坪医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center (Daping Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

The pupil size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior chamber angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑量表(STAI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

State-Trait Anxiety Scale (STAI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目申请人应用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the random number table method applied by the project applicant

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用纸质版病例记录表，电子采集和管理系统采用Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management use paper version of case record table, Electronic data capture use Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-28 21:34:33