ChiCTR2200055944 版本V1.0 版本创建时间2022/01/28 05:21:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055944 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-28 05:15:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

先天性心脏病围术期肠道菌群相关性及相关功能的研究

Public title：

The study of correlation and related functions of gut microbiome in perioperative period of congenital heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症先天性心脏病患儿围术期 肠道菌群变化及相关功能的研究

Scientific title：

The study of changes and related functions of perioperative gut microbiome in children with severe congenital heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨召聪 

研究负责人：

莫绪明 

Applicant：

Zhaocong Yang 

Study leader：

Xuming Mo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18252067255

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18951769006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangzhaocong34@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mohsuming15@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市广州路72号南京市儿童医院心胸外科

研究负责人通讯地址：

南京市广州路72号南京市儿童医院心胸外科

Applicant address：

Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, 72 Guangzhou Road, Nanjing

Study leader's address：

Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, 72 Guangzhou Road, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201912254-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨召聪

Contact Name of the ethic committee：

Yang zhaocong

伦理委员会联系地址：

南京市儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Children's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路72号南京市儿童医院

Primary sponsor's address：

Children's Hospital of Nanjing Medical University, 72 Guangzhou Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市儿童医院

具体地址：

南京市广州路72号南京市儿童医院

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

Children's Hospital of Nanjing Medical University, 72 Guangzhou Road, Nanjing

经费或物资来源：

-

Source(s) of funding：

-

研究疾病：

先天性心脏病  

Target disease：

congenital heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 通过分析先天性心脏病围术期肠道菌群结构及多样性，了解围术期不同节点其肠道菌群变化特点，研究患儿ICU时间长短、并发症发生率等，指导临床益生菌干预方案等； 2. 通过获得全部微生物的群体基因组成和功能，以及参与的代谢通路，同时通过样本间物种或基因差异以及物种间的共丰度网络分析等，寻找先心病患儿中的特异性菌群，进一步寻找先天性心脏病术后并发症与肠道菌群的关系，为患儿围术期干预措施提供新的策略 3. 探讨肠道菌群对患儿术后康复周期、身体发育（营养吸收）的影响以及肠道菌群对患儿神经行为变化的可能影响。  

Objectives of Study：

1. By analyzing the structure and diversity of gut microbiome during perioperative period of congenital heart disease to understand the characteristics of gut microbiome in different time during perioperative period to study the duration of ICU and the incidence of complications, etc., to guide clinical probiotic Bacterial intervention program, etc .; 2. Investigating the specific microbiome in children with congenital heart disease by obtaining the genetic composition and function of all microorganisms, as well as the metabolic pathways involved, and by analyzing species or gene differences between samples and co-abundance networks between species. Further search for the relationship between postoperative complications of congenital heart disease and gut microbiome, and provide new strategies for perioperative interventions in children 3. To explore the effects of gut microbiome on postoperative rehabilitation cycle, physical development (nutrient absorption), and possible effects of gut microbiome on neurobehavioral changes in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合重症先天性心脏病诊断标准，并可接受一期矫治手术。

Inclusion criteria

Children who meet the diagnostic criteria for severe congenital heart disease and can undergo primary correction surgery

排除标准：

（1）先天性心脏病合并其他系统严重疾病如食道闭锁、21三体综合征等；
（2）免疫性疾病患儿；
（3）胎龄<37 W的早产儿；
（4）新生儿溶血症；
（5）欲姑息手术患儿。

Exclusion criteria：

（1）Children with ongenital heart disease combined with other systemic serious diseases such as esophageal atresia, trisomy 21, etc.（2）Children with immune disease（3）Premature infants with gestational age <37 W（4）Neonatal hemolysis；（5）Children who want palliative surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

 100

Group：

Probiotic group

Sample size：

干预措施：

补充益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic supplements

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distribution of gut microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

16S rDNA

Measure time point of outcome：

Measure method：

16S rDNA

指标中文名：

尿液代谢物变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in metabolites in urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune factors in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发育商

指标类型：

主要指标

Outcome：

developmental quotient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑发育指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain development index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养发育指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional development index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary function index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Function Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患儿的主治医师使用简单的随机分组对患者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patient's attending physician uses simple randomization to group patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按照临床医生制定的相关记录表采集数据，并上传管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collectting data according to the relevant record form made by the clinician and upload it to the management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-28 05:15:05