ChiCTR1800018376 版本V1.0 版本创建时间2018/09/14 22:04:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-14 07:54:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双源CT血管造影无创评价心肌微循环障碍的临床价值观察性研究

Public title：

Clinical value of noninvasive assessment by dual-source CT angiography in the patients with myocardial microcirculation disturbance: observational study

注册题目简写：

心肌微循环无创性评价方法

English Acronym：

NA-MMD-OVS

研究课题的正式科学名称：

双源CT血管造影无创评价心肌微循环障碍的临床价值

Scientific title：

Clinical value of noninvasive assessment evaluated by dual-source CT angiography in the patients with myocardial microcirculation disturbance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 320.1140

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊青峰 

研究负责人：

熊青峰 

Applicant：

Qing-feng XIONG 

Study leader：

Qing-feng XIONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18963980461

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18963980461

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xqf1012@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xqf1012@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市京汉大道753号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市京汉大道753号

Applicant address：

753 Jinghan Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

753 Jinghan Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉亚洲心脏病医院

Applicant's institution：

Wuhan Asia Heart Hospital

研究负责人所在单位：

武汉亚洲心脏病医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Asia Heart Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-yxky-8009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉亚洲心脏病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Asia Heart Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

周欣

Contact Name of the ethic committee：

Xin ZHOU

伦理委员会联系地址：

武汉市京汉大道753号

Contact Address of the ethic committee：

753 Jinghan Avenue, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-65796689

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉亚洲心脏病医院

Primary sponsor：

Wuhan Asia Heart Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市京汉大道753号

Primary sponsor's address：

753 Jinghan Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉亚洲心脏病医院

具体地址：

武汉市京汉大道753号

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Address：

753 Jinghan Avenue, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

武汉市卫健委医学科研项目资助

Source(s) of funding：

Medical and scientific research projects supported by Wuhan municipal health and Health Committee

研究疾病：

心肌微循环障碍  

Target disease：

Myocardial microcirculation disturbance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

双源CT造影无创性方法评价心肌微循环障碍  

Objectives of Study：

Evaluation of myocardial microcirculation disturbance by noninvasive method of dual source CT angiography

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

心绞痛患者，冠状动脉CT血管造影结果正常

Inclusion criteria

The coronary artery CT angiography results were normal in patients with angina pectoris.

排除标准：

心肌病，缩窄性心肌炎，瓣膜病，肾功能不全，急性心衰，心功能III级或IV级

Exclusion criteria：

Cardiomyopathy, constrictive myocarditis, valvular disease, renal insufficiency, acute heart failure, heart function grade III or IV

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-17 00:00:00至 To 2019-09-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-17 00:00:00 至 To 2018-12-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心病高危因素（高血脂、吸烟、高血压、高血糖）且无心律失常的急性心梗（前降支重度狭窄）行pPCI术后3个月内心绞痛不缓解患者

样本量：

 30

Group：

Acute myocardial infarction without arrhythmia (severe stenosis of anterior descending branch) with high risk factors of coronary heart disease (hyperlipidemia, smoking, hypertension, hyperglycemia) and no remission of angina pectoris within 3 months after pPCI

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

正常对照

样本量：

 20

Group：

Normal people control

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌早期灌注

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early myocardial perfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

节段性心肌功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Segmental myocardial function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉狭窄程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of coronary artery stenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌声学造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial contrast echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆内皮素

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma-ET-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌血流指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial blood flow index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC curve analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=31000&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=31000&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-14 07:54:46