ChiCTR2100048306 版本V1.6 版本创建时间2022/01/27 17:41:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-27 17:37:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑在腰麻患者膝关节镜手术术中镇静的临床研究

Public title：

Clinical study of remazolam toluenesulfonate sedation during arthroscopic knee surgery in patients with lumbar anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑在腰麻患者膝关节镜手术术中镇静的临床研究

Scientific title：

Clinical study of remazolam toluenesulfonate sedation during arthroscopic knee surgery in patients with lumbar anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张毅 

研究负责人：

朱贤林 

Applicant：

Zhang Yi 

Study leader：

Zhu Xianlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13872790021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15027224426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2469228309@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 343205560@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 恩施土家族苗族自治州中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省恩施土家族苗族自治州恩施市舞阳大道158号

研究负责人通讯地址：

湖北省恩施土家族苗族自治州恩施市舞阳大道158号

Applicant address：

158 Wuyang Avenue, Enshi, Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture, Hubei

Study leader's address：

158 Wuyang Avenue, Enshi, Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Applicant's institution：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefesture

研究负责人所在单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Affiliation of the Leader：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefesture

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

恩施土家族苗族自治州中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefesture

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗慧

Contact Name of the ethic committee：

Luo Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省恩施土家族苗族自治州恩施市舞阳大道158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Wuyang Avenue, Enshi, Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Primary sponsor：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefesture

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省恩施土家族苗族自治州恩施市舞阳大道158号

Primary sponsor's address：

158 Wuyang Avenue, Enshi, Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

恩施土家族苗族自治州恩施

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Enshi, Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

单位(医院)：

恩施土家族苗族自治州中心医院

具体地址：

舞阳大道158号

Institution
hospital：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefesture

Address：

158 Wuyang Avenue

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会临床研究基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund of Hubei Chen Xiaoping Science and Technology Development Foundation

研究疾病：

骨骼运动系统疾病  

Target disease：

Disease of skeletal motor system

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究甲苯磺酸瑞马唑仑在蛛网膜下腔阻滞麻醉手术中的镇静效果和安全性； 2.比较甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚两种药物用于蛛网膜下腔阻滞麻醉术中镇静的优缺点 。  

Objectives of Study：

1.To study the sedative effect and safety of remazolam toluenesulfonate in subarachnoid anesthesia; 2.To compare the advantages and disadvantages of remazolam toluene sulfonate and propofol used for intraoperative sedation during subarachnoid block anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁<=年龄<=65岁；
2.择期行下肢或下腹部手术且使用蛛网膜下腔麻醉患者；
3.ASA分级I~II级；
4.无严重心脑血管疾病，肝肾功能正常，无麻醉药物过敏其他特殊病史。具有以下排除标准中任何一项的患者不能入组本研究；
5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 65 years;
2.Patients who underwent elective lower extremity or lower abdominal surgery and received subarachnoid anesthesia;
3.ASA classification I~II;
4.No serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, normal liver and kidney functions, no anesthetic drug allergy or other special history.Patients with any of the following exclusion criteria were not included in the study;
5.Patients or their family members have a full understanding of the purpose and significance of the trial, voluntarily participate in the clinical trial, and sign the informed consent.

排除标准：

1.患者的身体状况很难进行疗效评价（如严重的中枢神经系统手术或颅内手术）；
2.血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖>=11.1mmol/L）；
3.筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
4.筛选期前6周内有心动过缓（心率<=50次/分）及心律失常患者；III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）；
5.筛选期前6周内有过收缩压<=90mmHg，或未控制的高血压患者；
6.精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
7.凝血功能异常（PT或PT-INR>1.5倍正常值上限、APTT>1.5倍正常值上限），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
8.肝功能异常，ALT和/或AST>1.5倍正常值上限；
9.肾功能异常，血肌酐（Cr）和/或尿素氮（BUN）>1.5倍正常值上限；透析患者；
10.对受试药成分或者组分过敏；
11.3个月内参加其他药物临床试验；
12.重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者；
13.对苯二氮卓类药物过敏的患者。

Exclusion criteria：

1.The patient's physical condition is difficult to evaluate the efficacy (such as severe central nervous system surgery or intracranial surgery);
2.Diabetic patients whose blood glucose was not satisfactorily controlled (fasting blood glucose >=11.1mmol/L during the screening period);
3.History of myocardial infarction and unstable angina within 6 months prior to screening period;
4.Patients with bradycardia (heart rate <=50 beats/min) and arrhythmia in the first 6 weeks of the screening period;III degree atrioventricular block (excluding pacemaker use);
5.Patients with systolic blood pressure <=90mmHg or uncontrolled hypertension within 6 weeks before the screening period;
6.Patients with mental system diseases (such as schizophrenia, depression, etc.) and cognitive dysfunction;Patients with a history of epilepsy;Previous history of psychotropic and narcotic drug abuse;
7.Abnormal coagulation function (PT or PT-INR > 1.5 times the upper limit of normal value, APTT > 1.5 times the upper limit of normal value), bleeding tendency (such as active gastrointestinal ulcer) or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
8.Abnormal liver function, ALT and/or AST > 1.5 times the upper limit of normal;
9.Abnormal renal function, serum creatinine (Cr) and/or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 times the upper limit of normal; hemodialysis patients;
10.Allergic to the ingredient or component under test;
11.Participate in clinical trials of other drugs within 3 months;
12.Patients with myasthenia gravis, schizophrenia or severe depression;
13.Patients allergic to benzodiazepines.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-15 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-15 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑静脉术中镇静

干预措施代码：

Intervention：

Sedation of remazolam toluenesulfonate during intravenous surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚静脉术中镇静

干预措施代码：

Intervention：

Sedation during intravenous propofol surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 恩施土家族苗族自治州中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefesture

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedative awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

指标中文名：

心动过速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tachycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

The injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

指标中文名：

术后头晕、恶心、呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative dizziness, nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责统计学的人员采用SPSS软件生成随机数字（区组长度3，组间比1:1），并放入连续编号的不透明信封。研究者按患者入组顺序，依次从前至后拿取信封，根据信封内数字所对应试验组或对照组，将患者随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical personnel used SPSS software to generate random numbers (area length 3, group ratio 1:1) and put them into opaque envelopes with serial numbers. The researchers took the envelopes from front to back according to the order in which the patients were enrolled, and randomly assigned the patients to

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.6.30 学术论文。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.6.30 Academic papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 14:32:20