ChiCTR2100047861 版本V1.1 版本创建时间2022/01/25 12:21:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-25 12:19:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 父母身份过渡期夫妻双方的心理适应

Public title：

Psychological adaptation for couples in transition to parenthood

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于依恋应激-素质模型探讨父母身份过渡期夫妻双方的心理适应

Scientific title：

Psychological adaptation for couples in transition to parenthood

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周婷 

研究负责人：

周婷 

Applicant：

Zhou Ting 

Study leader：

Zhou Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810275977

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13810275977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouting.92@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouting.92@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学医学人文学院医学心理学系

Primary sponsor：

Peking University Health Science Centre

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

三亚

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

三亚中心医院

具体地址：

解放四路1154号

Institution
hospital：

Sanya Central Hospital

Address：

1154 Fourth Jiefang Road

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

古槐路89号

Institution
hospital：

Affiliated hospitcal of Jining Medical University

Address：

89 Guhuai Road

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yuhuangding Hospital

Address：

20 Yuhuangding Road East

经费或物资来源：

北京大学医学部学科建设项目人才专项基金(BMU2021RCZX003)

Source(s) of funding：

Talent Special Fund of Peking University Health Science Center (BMU2021RCZX003)

研究疾病：

父母身份过渡期应激  

Target disease：

stress in transition to parenthood

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.了解父母身份过渡期，夫妻双方的主要压力和心理服务需求； 2.了解父母身份过渡期，夫妻双方心理适应的变化趋势及其对早期教养行为的影响； 3.检验促进和抑制父母身份过渡期夫妻双方心理适应的因素。  

Objectives of Study：

1. Understand the transition period of parenthood, the main pressure and psychological service needs of both spouses; 2. Understand the transition period of parenthood, the changing trend of the couple's psychological adaptation and its impact on early parenting behavior; 3. To examine the factors that promote and inhibit the psychological adaptation of both spouses during the transition period of parenthood.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、夫妻双方均为第一次生育；
2. 在孕中期；
3.孕妇年龄在18-50岁之间；
4、长期居住者符合长期随访条件。

Inclusion criteria

1. Both the husband and wife have children for the first time;
2. in the second trimester;
3.The pregnant woman is between 18 and 50 years old;
4. Long-term residents meet the conditions of long-term follow-up.

排除标准：

1.父亲无法参与研究；
2.父母至少一方有严重躯体疾病或精神障碍诊断。

Exclusion criteria：

1. The father cannot participate in the research;
2. At least one parent has a diagnosis of serious physical illness or mental disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 460

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 三亚 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

 三亚中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sanya Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等医 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Jining medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婚姻质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

marriage quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教养行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

parenting behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教养压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

parenting stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教养效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

parenting efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童气质

指标类型：

次要指标

Outcome：

temperament of the child

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结果发表后，读者可通过电子邮件的方式，向研究者索要原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Once the results of this study are published, readers can email the researchers to request the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将通过电子问卷平台进行数据收集，采用研究团队的电脑管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected through an electronic questionnaire platform, and the data will be managed by the research team's computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 10:34:12