ChiCTR2200055597 版本V1.1 版本创建时间2022/01/25 01:51:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-14 10:40:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 接种新冠(COVID-19)疫苗对冻融胚胎移植的影响

Public title：

The influence of SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccine on the outcomes of FET cycle

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

接种新冠疫苗对冻融胚胎移植的影响

Scientific title：

The influence of SARS-CoV-2 vaccine on the outcomes of FET cycle

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚衍 

研究负责人：

龚衍 

Applicant：

Yan Gong 

Study leader：

Yan Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15208393996

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15208393996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongyan_496181657@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongyan_496181657@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区晋阳路沙堰西二街290号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区晋阳路沙堰西二街290号

Applicant address：

290 Second Shayan Street West, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

290 Second Shayan Street West, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省妇女儿童医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Women’s and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20211111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省妇女儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial Hospital for Woman and Children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

常姝蕾

Contact Name of the ethic committee：

Shulei Chang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区晋阳路沙堰西二街290号

Contact Address of the ethic committee：

290 Second Shayan Street West, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省妇女儿童医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Women’s and Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省武侯区晋阳路沙堰西二街290号

Primary sponsor's address：

290 Second Shayan Street West, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省妇女儿童医院

具体地址：

武侯区晋阳路沙堰西二街290号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Women's and Children's Hospital

Address：

290 Second Shayan Street West, Wuhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NV

研究疾病：

冻融胚胎移植周期  

Target disease：

FET cycle

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究注射新冠疫苗是否影响FET结局  

Objectives of Study：

Research the influence of SARS-CoV-2 vaccine on the outcomes of FET

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

冻融胚胎移植周期

Inclusion criteria

FET cycle

排除标准：

胚胎植入前遗传学诊断周期

Exclusion criteria：

PGT cycle

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接种新冠疫苗组

样本量：

 182

Group：

SARS-CoV-2 vaccine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未接种新冠疫苗组

样本量：

 182

Group：

No SARS-CoV-2 vaccine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Hospital for Woman and Children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎着床率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo fertilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomazation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我院生殖医学中心微信平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

WeChat platform of reproductive center in our hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-14 10:34:45