ChiCTR2200055673 版本V1.2 版本创建时间2022/01/25 00:50:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-25 00:35:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在http://www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册（具体见邮件）。 探索音乐疗法对无痛分娩母婴的影响

Public title：

Exploring the effect of music therapy on mother and infant in painless delivery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索音乐疗法对无痛分娩母婴的影响

Scientific title：

Exploring the effect of music therapy on mother and infant in painless delivery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代亚 

研究负责人：

谭红保 

Applicant：

Dai Ya 

Study leader：

Tan Hongbao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18874923231

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13755160707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 971054936@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanly.cindy@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路70号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路70号

Applicant address：

No. 70, Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 70, Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙市第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Changsha

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CSSDSYY-LLSC-KYXM-2022-37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fourth Hospital of Changsha Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢元林

Contact Name of the ethic committee：

Xie Yuanlin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路70号

Contact Address of the ethic committee：

No. 70, Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙市第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Changsha

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路70号

Primary sponsor's address：

No. 70, Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市第四医院

具体地址：

岳麓区麓山路70号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Changsha

Address：

70 Lushan Road, Yuelu District

经费或物资来源：

湖南省教育厅科学研究优秀青年项目

Source(s) of funding：

Outstanding Youth Project for Scientific Research of Hunan Provincial Department of Education

研究疾病：

无痛分娩  

Target disease：

painless delivery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索音乐疗法对无痛分娩母婴的影响  

Objectives of Study：

Exploring the effect of music therapy on mother and infant in painless delivery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA I-II级；爱好音乐,并定期产检;无精神病史;无妊娠合并症;无内外科疾病;听力、理解、语言表达能力正常。

Inclusion criteria

ASA class I-II; love music, and have regular obstetric examinations; no history of mental illness; no pregnancy complications; no medical or surgical diseases; normal hearing, comprehension, and language skills.

排除标准：

椎管内麻醉禁忌者;声音高度敏感症者;音乐易感性癫痫;听力不佳者;无法坚持本观察方法者;改剖宫产者;合并严重内、外科疾病者。

Exclusion criteria：

Those who are contraindicated in spinal anesthesia; those with hypersensitivity to voice; those with music-susceptible epilepsy; those with poor hearing; those who cannot adhere to this observation method; those who have changed to cesarean section;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-01-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无音乐疗法

干预措施代码：

Intervention：

No music therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

音乐疗法

干预措施代码：

Intervention：

musicotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强啡肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynorphin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿氏评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apgar neonatal score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酸碱度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Partial pressure of oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carbon dioxide partial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uerine bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

产妇动脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

maternal arterial blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

剩余按医疗垃圾处理

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The remainder is disposed of as medical waste

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师通过计算机获得与需分配的病人数相等的随机数字，并遵循随机数字的排序，产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician obtains random numbers equal to the number of patients to be assigned through the computer, and follows the order of the random numbers to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理： 1.病例记录表 组别： （观察组/对照组） 记录者： 姓名： 年龄： 孕周：体重： 身高： 新生儿体重： 日期： 年 月 日 时 分 入 室 手术结束 血压 心率 SPO2 SAS焦虑 评分 标本号： T1(动脉穿刺后)、T2(胎儿娩出后)和T3(胎儿娩出后2h) TNF-α IL-6 IL-1β IL-10 IL-8 皮质醇 PH值 PCO2 PO2 胎儿取出 取新生儿脐动脉血行血气分析 PH值 PCO2 PO2 Apgar 评分 术后2h 子宫出血量 术后12h 术后24h 术后72h VAS评分 2.电子采集和管理系统：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case record sheet Group: (observation group/control group) Recorder: Name: Age: Gestational Week: Weight: Height: Newborn Weight: Date: year month day hour minute Entrance surgery is over blood pressure heart rate SPO2 SAS anxiety score Specimen number: T1 (after arterial puncture), T2 (after delivery of the fetus) and T3 (2 hours after delivery of the fetus) TNF-α IL-6 IL-1β IL-10 IL-8 cortisol pH value PCO2 PO2 Fetal removal Take neonatal umbilical artery blood for blood gas analysis pH value PCO2 PO2 Apgar score Be 2 hours after surgery uterine bleeding Be 12h after surgery, 24h after surgery, 72h after surgery VAS score 2. Electronic acquisition and management system: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-16 09:19:10