ChiCTR2100047173 版本V1.7 版本创建时间2022/01/24 22:12:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-24 22:12:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

久坐人群运动健康管理模式的构建与应用研究

Public title：

Application of Exercise Intervention and Health Management in Sedentary Population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

久坐人群运动健康管理模式的构建与应用研究

Scientific title：

Application of Exercise Intervention and Health Management in Sedentary Population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王秀强 

研究负责人：

王秀强 

Applicant：

Wang Xiuqiang 

Study leader：

Wang Xiuqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18101797539

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18101797539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxiuqiang@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxiuqiang@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号胡法光体育场103室

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号胡法光体育场103室

Applicant address：

Room 103, Hufakuang Stadium, 800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 103, Hufakuang Stadium, 800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200240

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2020025I

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学涉及人的科技研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Human - Involving Ethics Review Committee for Scientific and Technological Research, Shanghai Jiao Tong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭舒扬

Contact Name of the ethic committee：

Guo Shuyang

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区东川路800号唐仲英楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

4th Floor,Tang Zhongying Building, 800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13524634993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 irb.hrp@sjtu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区东川路800号

Primary sponsor's address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

闵行区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Minhang

单位(医院)：

上海交通大学

具体地址：

东川路800号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University

Address：

800 Dongchuan Road

经费或物资来源：

上海交通大学

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao Tong University

研究疾病：

肥胖症  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过3个月的高强度间歇及递增负荷训练等多种运动方式，探究运动干预对脂肪过量久坐人群的减脂效应及相关健康状况的影响及机制；为制订高效的个性化运动干预方案提供依据，为构建和应用久坐人群健康管理模式提供实证基础。  

Objectives of Study：

This study aims to: 1. Evaluate the effect of 3-month of high-intensity interval training and prograsive intensity training on lipid metabolism in overweight and obesity sedentary population; 2. To establish a wight managemet program model for physically sedentary population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为30-65岁；
2.符合久坐的标准：每天坐姿总时长超过8小时；连续90分钟没有起身活动；在清醒状态下，无论采取坐、躺、站姿，能量消耗不高于1.5代谢当量(METs)；
3.脂肪过量： 身体质量指数（BMI）大于等于24；同时结合体脂率（男性＞20%；女性＞28%）及《男性/女性标准体重对照表》进行综合判定（BMI对运动员、孕妇等人群不适用）；
4.无其他疾病；
5.无有规律锻炼史（每周参加有规律的运动少于2次，每次少于30分钟）；
6.医生确认可以参加此实验；
7.理解本研究目的，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 30-65 years;
2. Meeting the criterion of sedentary sitting: the total sitting time is more than 8 hours per day; 90 minutes without getting up or moving; When awake, whether sitting, lying down or standing, energy expenditure is no more than 1.5 metabolic equivalent (METs).
3. Adiposity: Body mass index (BMI) >=24. The diagnosis is combined with body fat percentage (> 20% in male; Female > 28%) and the Comparison Table of Male/Female Standard Weight (BMI is not applicable to athletes, pregnant women and other special populations);
4. No other diseases;
5. No history of regular exercise (participate in regular exercise less than 2 times a week, less than 30 minutes each time);
6. Doctors confirm that they can participate in the experiment;
7. Understand the purpose of this study and sign the informed consent.

排除标准：

1. BMI≥40 kg/m2；
2. 严重的心血管疾病或骨骼肌疾病；
3. 严重的糖尿病并发症；
4. 被诊断患有1型和2糖尿病；
5. 心理问题；
6. 其他运动禁忌症患者。

Exclusion criteria：

1. BMI >= 40 kg/m2;
2. Severe cardiovascular disease or skeletal muscle disease;
3. Severe complications of diabetes;
4. Diagnosed with type 1 and 2 diabetes;
5. Psychological problems;
6. Patients with other exercise contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-20 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动干预组

样本量：

 120

Group：

Exercise Intervention Group

Sample size：

干预措施：

功率自行车递增负荷运动&陆地划船器间歇运动

干预措施代码：

Intervention：

Increasing power cycling load movement&Intermittent motion of land rowing machine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 闵行 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Minhang

单位(医院)：

 上海交通大学 

单位级别：

 教育部直属 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Directly under the Ministry of Education

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有氧体适能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aerobic fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximum oxygen intake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验和随访结束后在ResMan公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be uploaded to ResMan database for public access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者将所有研究相关的研究文件和原始数据记录保存于上海交通大学体育系运动健康工程中心。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the research files and raw data will be documented and stored at Exercise and Health Technology center at Shanghai Jiao Tong University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-09 21:54:46