ChiCTR-TRC-11001578 版本V1.0 版本创建时间2015/07/21 11:41:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 17:08:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手部肌腱断裂使用人造血管（e-PTFE）再造腱鞘防止粘连

Public title：

Reconstruction of tendon sheath by blood vessel prosthesis (e-PTFE) for preventing adhesion in patients with hand tendon rupture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手部肌腱断裂使用人造血管（e-PTFE）再造腱鞘防止粘连

Scientific title：

Reconstruction of tendon sheath by blood vessel prosthesis (e-PTFE) for preventing adhesion in patients with hand tendon rupture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢伟 

研究负责人：

谢伟 

Applicant：

Wei Xie 

Study leader：

Wei Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13897660866

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13897660866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0971 5299679

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0971 5299679

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 oba112074@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 oba112074@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市第三人民医院

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市第三人民医院

Applicant address：

The Third People’s Hospital of Xining, Qinghai Province

Study leader's address：

The Third People’s Hospital of Xining, Qinghai Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 810005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 810005

申请人所在单位：

青海省西宁市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People’s Hospital of Xining, Qinghai Province

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西宁市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People’s Hospital of Xining

研究实施负责（组长）单位地址：

西宁市柴达木路52号

Primary sponsor's address：

The Third People’s Hospital of Xining

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海省西宁市卫生局

具体地址：

西宁市城西区南川西路52号

Institution
hospital：

Xining Health Bureau. No.52, Nanchuan Xilu Road, West District, Xining

Address：

52 Nanchuan Xilu Road, West District, Xining

经费或物资来源：

青海省西宁市卫生局

Source(s) of funding：

Xining Health Bureau

研究疾病：

肌腱断裂  

Target disease：

tendon rupture

研究疾病代码：

S66.906

Target disease code：

S66.906

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

人造血管在防止肌腱断裂导致粘连中的作用  

Objectives of Study：

To study the effect of blood vessel prosthesis for preventing adhesion caused by tendon rupture

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

手部肌腱断裂, 且肌腱基本发育成熟的患者

Inclusion criteria

Patients with hand tendon rupture and the tendon had developed to mature.

排除标准：

机体无其他严重器质性及系统疾患

Exclusion criteria：

Without serious organic and system disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-10-01 00:00:00至 To 2011-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-11-01 00:00:00 至 To 2011-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

人造血管

干预措施代码：

Intervention：

blood vessel prosthesis

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 西宁市第三人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The Third People’s Hospital of Xining

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

青海省西宁市第三人民医院骨外科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Orthopedic Surgery, the Third People’s Hospital of Xining, Qinghai Province

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

青海省西宁市第三人民医院骨外科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Orthopedic Surgery, the Third People’s Hospital of Xining, Qinghai Province

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-10-02 00:00:00