ChiCTR2100048030 版本V1.1 版本创建时间2022/01/19 18:28:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-19 18:22:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

巴瑞替尼治疗难治性非感染性葡萄膜炎的安全性及有效性

Public title：

Efficacy and Safety of Baricitinib in refractory Non-infectious Uveitis

注册题目简写：

巴瑞替尼治疗葡萄膜炎

English Acronym：

Baricitinib in Non-infectious Uveitis

研究课题的正式科学名称：

巴瑞替尼治疗难治性非感染性葡萄膜炎的安全性及有效性

Scientific title：

Efficacy and Safety of Baricitinib in refractory Non-infectious Uveitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宪 

研究负责人：

孙旭芳 

Applicant：

Zhang Xian 

Study leader：

Sun Xufang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15872432973

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18627770651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xianzhang@tjh.tjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunxufang2016@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20210615

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

同济医院院基金

Source(s) of funding：

Academy Foundation of Tongji Hospital

研究疾病：

非感染性葡萄膜炎  

Target disease：

Non-infectious Uveitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

非感染性葡萄膜炎是临床上导致视力下降的重要原因之一。长期慢性的炎症损害，导致黄斑水肿，视网膜及视神经组织结构破坏，并发性白内障，继发性青光眼等并发症是导致视力损害的主要原因。目前非感染性葡萄膜炎的治疗主要依赖糖皮质激素以及免疫抑制剂。但长期全身激素引发的代谢及内分泌紊乱，以及激素在局部导致的并发性白内障和激素性青光眼等并发症，制约着许多患者对激素的使用。而免疫抑制剂则存在造血功能抑制，生殖毒性，肝肾功能损害等副作用，同样严重制约着眼科医生的用药选择。因此，临床上亟需新的药物来控制葡萄膜炎的炎症反应。JAKs抑制剂是JAKs激酶的抑制剂，其具有选择性的T细胞抑制作用，从而发挥强大的免疫调节作用，目前已经广泛应用于诸如类风湿性关节炎，红斑狼疮，特异性皮炎，斑秃等自身免疫性疾病中，并用于治疗骨髓移植术后的移植物抗宿主排斥反应，均显示出了JAKS抑制剂令人鼓舞的疗效及良好的安全性。本研究拟观察口服JAKs抑制剂（巴瑞替尼）治疗非感染性葡萄膜炎的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Non infective uveitis is one of the important causes of vision loss. Long term chronic inflammatory damage, leading to macular edema, retinal and optic nerve tissue structure damage, complicated cataract, secondary glaucoma and other complications are the main causes of visual impairment. At present, the treatment of non infective uveitis mainly depends on glucocorticoids and immunosuppressants. However, the long-term systemic steroids induced metabolic and endocrine disorders, as well as the local complications such as cataract and steriod-induced glaucoma, restrict their use in many patients. Immunosuppressants have side effects such as hematopoiesis inhibition, reproductive toxicity, liver and kidney damage, which also seriously restrict ophthalmologists' choice of medication. Therefore, new drugs are urgently needed to control the inflammation of uveitis. JAKs inhibitors are inhibitors of JAKs kinases, which can selectively inhibit T cells and play a strong role in immune regulation. JAKs inhibitors have been widely used in autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, lupus erythematosus, specific dermatitis, alopecia areata, and in the treatment of graft-versus-host rejection after bone marrow transplantation with encouraging efficacy and safety. This study was to observe the efficacy and safety of oral JAKs inhibitor (baritinib) in the treatment of non infectious uveitis.

药物成份或治疗方案详述：

巴瑞替尼口服制剂 诱导治疗：炎症初期予以4mg口服，每天一次，持续4周； 维持治疗：4周后评估炎症减轻或缓解，改为2mg口服，每天一次,并根据炎症控制程度,予以小剂量强的松补充治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 年龄在18-60岁之间
2） 符合难治性NIU诊断条件，在①的基础上具备②、③、④中的任一条以上：
①　非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎，
②　在接受至少一种常用免疫抑制剂治疗的同时，糖皮质激素难以减量；
③　因副作用而对激素和免疫抑制剂不耐受。
④　初治患者诊断为VKH或白塞氏病相关葡萄膜炎，需长期免疫抑制治疗
3) 在第1天/基线检查时必须患有活动性葡萄膜炎疾病，需具备以下任一条以上：
①　活动性、炎性、脉络膜视网膜和/或炎性视网膜血管病变
②　≥2+的前房细胞（根据SUN标准来评定）
③　≥2+的炎性玻璃体混浊（根据SUN标准来评定）

Inclusion criteria

1) Ages between 18 and 60 years old
2) According to the diagnostic criteria of refractory NIU, patirnts should meet the following criteria: ①+②/③/④
① Non infective intermediate uveitis, posterior uveitis or panuveitis,
② While receiving at least one common immunosuppressant, it is difficult to reduce glucocorticoids;
③ The patients were intolerant to glucocorticoids or immunosuppressants due to side effects.
④ The newly diagnosed patients with VKH or Behcet's disease-related uveitis need long-term immunosuppressive therapy
3) Active uveitis disease must be present at day 1/baseline, and more than one of the following conditions is required:
① Active, inflammatory, chorioretinal and/or inflammatory retinopathy
② Anterior chamber cells ≥ 2 + (evaluated according to SUN criteria)
③ Inflammatory vitreous opacity ≥ 2 + (evaluated according to SUN criteria)

排除标准：

患者无自愿加入该临床试验的意愿
确诊或不能排除感染性葡萄膜炎如：病毒性葡萄膜炎，结核性葡萄膜炎，真菌感染，弓形虫感染等
合并严重的青光眼，并发性白内障
全身筛查合并存在结核和乙肝，且未经规范抗结核和抗乙肝病毒治疗
合并未加控制的全身性疾病如高血压，糖尿病
肝肾功能不良
孕妇及哺乳期
既往存在严重心脑血管疾病

Exclusion criteria：

Patients had no willingness to participate in the clinical trial
Dignosis of infectious uveitis, such as viral uveitis, tuberculous uveitis, fungal infection and Toxoplasma gondii infection, or can not be excluded
Complicated with severe glaucoma and complicated cataract
Systemic screening combined with tuberculosis and hepatitis B, and without standardized anti-tuberculosis and anti-hepatitis B virus treatment
Combined with uncontrolled systemic diseases such as hypertension, diabetes
Liver and kidney dysfunction
Pregnant women and lactation
Previous severe cardiovascular and cerebrovascular diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

巴瑞替尼

干预措施代码：

Intervention：

Baricitinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后2周，4周，8周，12周，20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 20 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single-arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内, 数据以文章形式公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, the data were published as articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-28 11:32:00