ChiCTR2100047827 版本V1.0 版本创建时间2022/01/19 16:33:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-27 05:35:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于数据挖掘技术的裘氏妇科名中医群治疗复发性流产的规律研究

Public title：

Research on Medication Rules of Famous Doctors of Qiu's Gynaecology in the Treatment of recurrent spontaneous abortion Based on Data Mining Techniques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数据挖掘技术的裘氏妇科名中医群治疗内异症的规律研究

Scientific title：

Research on Medication Rules of Famous Doctors of Qiu's Gynaecology in the Treatment of recurrent spontaneous abortion Based on Data Mining Techniques

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李慧 

研究负责人：

李慧 

Applicant：

Hui Li 

Study leader：

Hui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13634143416

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13634143416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Rani712@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Rani712@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

复发性流产  

Target disease：

recurrent spontaneous abortion(RSA)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究及总结裘氏妇科名中医群（张萍青、吴燕平、王幸儿、张婷）治疗复发性流产的中医思辨特征和共性规律。  

Objectives of Study：

To study and summarize the syndrome differentiation and their traditional Chinese medicine common medication rules in treating recurrent spontaneous abortion of famous doctors of Qiu's Gynaecology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合RSA诊断；②有生育要求；③年龄在25-35岁之间；④能够耐受中药口服治疗；⑤不伴有其他严重的器质性疾病、甲状腺功能亢进，心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；⑥未经历长时间其他治疗方案。

Inclusion criteria

(1)conform to the diagnosis of RSA;
(2)have fertility requirements;
(3)aged 25 to 35 years old;
(4)can tolerate oral treatment of traditional Chinese medicine;
(5)without other serious organic diseases, hyperthyroidism, cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases, mental patients.
(6)No other treatment options have been experienced for a long time.

排除标准：

①夫妻双方中有染色体异常者；②明确的子宫畸形或宫颈机能不全者；③明确生殖系统感染者；④丈夫弱精；⑤正在参加其它临床研究者。

Exclusion criteria：

(1)There are chromosomal abnormalities in both partners;
(2)Definitive uterine malformation or cervical insufficiency;
(3)Identify infected with the reproductive system;
(4)The husband suffered from asthenospermia;
(5Patients who are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 120

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中药名

指标类型：

主要指标

Outcome：

herb names

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不采用盲法

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-10, 采用中国临床试验注册中心的临床试验原始数据共享平台:http://www.medresman.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-10,Chinese Clinical Trial Registry,http://www.medresman.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 05:35:25