ChiCTR2100047818 版本V1.1 版本创建时间2022/01/18 21:30:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-18 21:28:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于蛋白尿筛查项目的数据库研究

Public title：

Database research based on proteinuria screening project

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于蛋白尿筛查项目的数据库研究

Scientific title：

Database research based on proteinuria screening project

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖鑫 

研究负责人：

廖鑫 

Applicant：

Liao Xin 

Study leader：

Liao Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13595208618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13595208618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liaoxin8618@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liaoxin8618@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路

Applicant address：

Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

Study leader's address：

Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院内分泌科

Primary sponsor：

Department of Endocrinology, The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路遵义医科大学附属医院

Primary sponsor's address：

Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

汇川区大连路

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

Dalian Road, Huichuan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82060273）

Source(s) of funding：

National Natural Science Fund (82060273)

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）了解中国2型糖尿病合并蛋白尿的疾病负担 （2）了解中国2型糖尿病患者的治疗现状 （3）提供SGLT2I治疗中国2型糖尿病患者疗效与安全性的真实世界数据  

Objectives of Study：

(1) Understanding the burden of proteinuria in type 2 diabetes mellitus in China (2) understanding the current treatment of type 2 diabetes in China (3) provide SGLT2I with real data on the efficacy and safety of Chinese medicine in the treatment of type 2 diabetes in China.

药物成份或治疗方案详述：

SGLT2抑制剂真实世界疗效的预测因素 SGLT2抑制剂对T2D患者蛋白尿、肾功能的影响 SGLT2抑制剂改善代谢综合征患者MetS-Z评分 SGLT2抑制剂改善T2D患者DKD风险评分 SGLT2抑制剂对T2D患者炎性指标的影响 SGLT2抑制剂对T2D患者血管内皮功能的影响 代谢组学方法研究SGLT2抑制剂对DKD患者的肾脏保护机制 SGLT2抑制剂对T2D患者肠道菌群的影响 不同降糖治疗方案的依从性及影响因素 患者6个月内新发蛋白尿、蛋白尿进展风险及相关预测因素 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Predictors of real world efficacy of SGLT2 inhibitors Effect of SGLT2 inhibitor on proteinuria and renal function in patients with T2D SGLT2 inhibitor improves mets-z score in patients with metabolic syndrome SGLT2 inhibitors improve DKD risk score in T2D patients Effect of SGLT2 inhibitor on inflammatory indexes in patients with T2D Effect of SGLT2 inhibitor on vascular endothelial function in patients with T2D Metabonomics Study on renal protective mechanism of SGLT2 inhibitors in patients with DKD Effect of SGLT2 inhibitor on intestinal flora in patients with T2D Compliance and influencing factors of different hypoglycemic treatment schemes New onset proteinuria within 6 months, risk of progression of proteinuria and related predictors 

纳入标准：

(1) ≥18岁的2型糖尿病（WHO1999标准）患者
(2) 愿意接受蛋白尿筛查且加入研究，签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) patients with type 2 diabetes mellitus (WHO1999) above 18 years of age.
(2) Willing to accept proteinuria screening and join the study, sign the informed consent

排除标准：

(1)正在接受透析治疗的患者
(2)肾移植患者
(3)正在参与或在过去3个月内曾参与任何其他临床试验

Exclusion criteria：

(1) Patients undergoing dialysis
(2) Renal transplant patients
(3) Is participating in or has participated in any other clinical trial in the past 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 1000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

UACR 筛查

干预措施代码：

Intervention：

UACR screening

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液14项

指标类型：

主要指标

Outcome：

14 items of urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

遵义医科大学附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

遵义医科大学附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 03:28:47