ChiCTR-IIR-17013661 版本V1.0 版本创建时间2018/08/20 08:48:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIR-17013661 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-03 22:01:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

β受体阻滞剂联合血管紧张素转化酶抑制剂对逆转肥厚型心肌病患者心肌肥厚作用评价试验：多中心随机、对照、临床研究

Public title：

Effect of beta-blocker and angiotensin-converting enzyme inhibitor on hypertrophic cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

β受体阻滞剂联合血管紧张素转化酶抑制剂对逆转肥厚型心肌病患者心肌肥厚作用评价试验：多中心随机、对照、临床研究

Scientific title：

Effect of beta-blocker and angiotensin-converting enzyme inhibitor on hypertrophic cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴泽璇 

研究负责人：

董吁钢 

Applicant：

Zexuan Wu 

Study leader：

Yugang Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17728144334

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-87755766-8140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuzexuanpku@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 332dong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床研究和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research and laboratory animal ethics committee of the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

林海锋

Contact Name of the ethic committee：

Haifeng Lin

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号，中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Clinical research and laboratory animal ethics committee of the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, 58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-87755766-8035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 linhf7@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学临床医学研究5010计划

Source(s) of funding：

The 5010 program of Sun Yat-sen University

研究疾病：

肥厚型心肌病  

Target disease：

Hypertrophic cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究美托洛尔+培哚普利联合治疗方案逆转HCM患者心肌肥厚的效果是否优于美托洛尔单药方案。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate whether metoprolol/ perindopril combination is superior to metoprolol monotherapy in regression of myocardial hypertrophy in hypertrophic cardiomyopathy patients from baseline to 60 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁且≤65岁；
2）超声心动图显示无法解释的左心室肥厚（左心室壁最大厚度≥15mm，若至少有一位一级亲属确诊为肥厚型心肌病，则可放宽至13~14mm）；
3）超声心动图提示射血分数≥50%；排除心力衰竭（根据2014年中国心力衰竭诊断和治疗指南）。

Inclusion criteria

Patients aged 18 to 65 years old will be eligible for inclusion if they had unexplained left ventricular hypertrophy with either a maximum wall thickness of 15 mm or more on echocardiography or borderline hypertrophy (maximum wall thickness 13-14 mm) on echocardiography and at least one first-degree relative with hypertrophic cardiomyopathy. Only patients with the left ventricular ejection fraction more than 50% will be eligible.

排除标准：

1）对研究用药的任何一种有过敏史，包括对其他β受体阻滞剂或ACEI类药物过敏；
2）筛选时正在服用ACEI或ARB类药物；
3）筛选访视时受试者有症状的低血压或静息状态下收缩压低于100mmHg；
4）筛选访视时受试者静息状态下HR<60次/分，或二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征，且没有安装起搏器；
5）患有哮喘及慢性阻塞性肺病预计不能耐受大剂量的琥珀酸美托洛尔；
6) 受试者已知或疑似患者单侧或双侧肾动脉狭窄；
7) 筛选时，受试者有严重的肾功能不全：血肌酐>265.2μmol/L 或估算的肾小球滤过率eGFR<30 mL/(min·1.73m^2)；
8) 筛选时受试者有高钾血症（定义为血钾高于研究中心的实验室正常参考范围）；
9) 在筛选及随机化时心电图提示房颤影响超声心动或心脏核磁图像质量；
10）最近六个月内行室间隔部分切除术或酒精室间隔消融术治疗肥厚型心肌病；
13） 最近三个月内发生过严重心脑血管事件，如心肌梗死、脑中风或短暂性脑缺血发作的；
14）妊娠或哺乳期女性；
15）不能理解或配合完成所有随访。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria included known hypersensitivity to losartan or metoprolol, current treatment with an ACE inhibitor or ARB, symptomatic hypotension and/or resting systolic blood pressure lower than 100 mmHg, symptomatic bradycardia and/or resting heart rate lower than 60 betas per min, or second or third degree heart block without a pacemaker, patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease that are expected to be intolerant to large doses of metoprolol succinate, known or suspected unilateral or bilateral renal artery stenosis, renal insufficiency with an estimated glomerular filtration rate of less than 30 mL/min per 1.73m^2, hyperkalemia, atrial fibrillation that affect image quality of cardiac magnetic resonance history of stoke or myocardial infarction within the past 3 months, recent (within 6 months) septal reduction therapy, present or planned pregnancy, and expected non-compliance with research protocol or treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 130

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

美托洛尔缓释片与坎地沙坦联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets combined with candesartan treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 130

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

美托洛尔缓释片单药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets monotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学附属南方医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

NANFANG Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室质量较基线的变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes in left ventricular mass from baseline to 24 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访第24个月

测量方法：

心脏磁共振

Measure time point of outcome：

in the 24th month of follow up

Measure method：

assessed by cardiac magnetic resonance

指标中文名：

左室壁最大厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change in the maximum thickness of left ventricular wall from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第24个月

测量方法：

心脏磁共振

Measure time point of outcome：

in the 24th month of follow up

Measure method：

assessed by cardiac magnetic resonance

指标中文名：

左心房最大容积较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change in the maximum volume of the left atrium from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第24个月

测量方法：

心脏磁共振

Measure time point of outcome：

in the 24th month of follow up

Measure method：

assessed by cardiac magnetic resonance

指标中文名：

再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rehospitalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访24个月期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the 24 months of follow up

Measure method：

指标中文名：

心血管不良事件：包括心源性猝死、恶性心律失常（室速或室颤）、心力衰竭及急性冠脉综合征等

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiovascular adverse events including sudden cardiac death, malignant arrhythmia (ventricular tachycardia or ventricular fibrillation), heart failure and acute coronary syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访24个月期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the 24 months of follow up

Measure method：

指标中文名：

活动耐量较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change in the activity tolerance from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

in the 24th month of follow up

Measure method：

指标中文名：

心脏舒张功能较基线时的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change in the cardiac diastolic function from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

in the 24th month of follow up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

育龄期女性采集

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

For female of childbearing age only

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家郝元涛通过SAS系统编程生成随机化分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician Professor Yuan-tao Hao generates the random number sequence by SAS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，通过http://www.chictr.org.cn公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, we will upload our IPD at:http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-03 22:01:32