ChiCTR2100047082 版本V1.3 版本创建时间2022/01/18 06:29:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-18 06:28:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 种植粘结固位与体外粘结一体化螺丝固位冠的比较研究

Public title：

The comparation of cement-retained implant prothesis and screw-retrievable and cement-retained implant supported prothesis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

种植粘结固位与体外粘结一体化螺丝固位冠的比较研究

Scientific title：

The comparation of cement-retained implant prothesis and screw-retrievable and cement-retained implant supported prothesis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨帆 

研究负责人：

周艺群 

Applicant：

Yang Fan 

Study leader：

Zhou Yiqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18957156566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87217419

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangfan1979_8@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 543664859@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 浙江大学医学院附属口腔医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州下城区延安路395号

研究负责人通讯地址：

杭州下城区延安路395号

Applicant address：

395 Yan'an Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

395 Yan'an Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310000

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Stomatology, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Stomatology, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Stomatology, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州下城区延安路395号

Primary sponsor's address：

395 Yan'an Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

下城区延安路395号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Stomatology, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

395 Yan'an Road, Xiacheng District

经费或物资来源：

浙江省卫健委省部共建重点项目，WKL-ZJ-2034

Source(s) of funding：

Key projects jointly constructed by Zhejiang Provincial Health Commission and Ministry of health, WKL-ZJ-2034

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

dentition defect

研究疾病代码：

K08.104

Target disease code：

K08.104

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：比较体外粘结一体化冠和口内粘结固位这两种不同戴牙方式，探讨一体化冠能够达到被动就位。  

Objectives of Study：

Main purpose: To compare the two different ways of wearing teeth, namely external bonding integrated crown and intraoral bonding retention, and to explore whether the integrated crown can achieve passive placement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.20周岁以上；
2.牙周健康或患者已经完善的牙周治疗；
3.牙列缺损行后牙区种植单冠修复；
4.对牙合及邻牙均为天然牙；
5.咬合关系正常；
6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged >= 20 years;
2.Periodontal healthy or undergone succeful periodontal treatment;
3.Singl-unit implant restoration;
4.Opposite and adjacent teeth are nutural teeth;
5.Normal occlusion relation;
6.Sign written consent.

排除标准：

1.未经控制的牙周炎；
2.颞下颌关节疾病；
3.邻牙或对颌牙有缺失。

Exclusion criteria：

1.Uncontrolled periodontitis;
2.Temporomandibular joint disease ;
3.The adjacent teeth or the opposite teeth are missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 30

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

基台和冠的连接采取临床粘结固位

干预措施代码：

Intervention：

cement is used to connect implant abutment and crown in clinical

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 32

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

基台和冠在实验室预粘结好

干预措施代码：

Intervention：

implant abutment and crown is pre-cemented in the lab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Stomatology, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

合面咬合分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

occlusal contact area(OCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

咬合力测量仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

TeeTester

指标中文名：

邻面接触区松紧度

指标类型：

次要指标

Outcome：

proximal contact tightness(PCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮箱共享，邮箱地址12168360@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data can be shareable via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（Case Record Form, CRF）和电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC)）采集数据并管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed by using Case Record Form(CRF) and Electronic Data Capture(EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-07 09:27:59