ChiCTR-OPC-17013522 版本V1.0 版本创建时间2018/08/14 15:29:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPC-17013522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-24 19:36:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔热灌注化疗联合阿帕替尼治疗晚期腹膜腔种植肿瘤的开放性、单臂对照性临床研究

Public title：

An open-label,single-arm trial of HIPEC combined with Apatinib in patients with advanced peritoneal implantation tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔热灌注化疗联合阿帕替尼治疗晚期腹膜腔种植肿瘤的开放性、单臂对照性临床研究

Scientific title：

An open-label,single-arm trial of HIPEC combined with Apatinib in patients with advanced peritoneal implantation tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴稚冰 

研究负责人：

吴稚冰 

Applicant：

Zhibing Wu 

Study leader：

Zhibing Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13858065026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13858065026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaotingdora@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wu_zhibing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区严官巷34号(万松岭隧道东侧)

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区严官巷34号(万松岭隧道东侧)

Applicant address：

34 Yanguan Lane, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

34 Yanguan Lane, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市肿瘤医院

Applicant's institution：

Hangzhou Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiCRCT-20170086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市肿瘤医院

Primary sponsor：

Hangzhou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区严官巷34号(万松岭隧道东侧)

Primary sponsor's address：

34 Yanguan Lane, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市肿瘤医院

具体地址：

杭州市上城区严官巷34号(万松岭隧道东侧)

Institution
hospital：

Hangzhou Cancer Hospital

Address：

34 Yanguan Lane, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self financing

研究疾病：

腹膜腔种植肿瘤  

Target disease：

peritoneal implantation tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步评价腹腔热灌注化疗联合阿帕替尼治疗晚期腹膜腔种植肿瘤的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Apatinib combined with HIPEC in patients with advanced peritoneal tumor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：
1.经影像学检查（CT或MRI）证实为晚期腹膜腔种植肿瘤的患者（包括但不限于胃癌、肠癌、卵巢癌等腹腔、盆腔肿瘤复发或腹膜腔转移的患者），且最近一次治疗时间间隔≥3个月；
2.既往标准化疗方案失败，目前不能耐受标准化疗方案或无标准化疗方案可用的患者；
3.可接受分子靶向治疗和/或化疗的患者；
4.年龄：≥18岁，性别不限；
5.ECOG PS：0-2分；
6.预计生存期≥12周；
7.在研究治疗给药前7天内，患者需接受骨髓造血功能和肝肾功能检查，并满足以下指标：
- 血红蛋白≥9.0 g/dL
- 中性白细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L
- 白细胞（WBC）>3×109/L
- 血小板计数 ≥100×109/L
- 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）
- AST （SGOT）/ALT （SGPT） ≤ 2.5×正常值上限，除非存在肝脏转移病灶。有肝脏转移病灶时，上述值必须≤ 5× ULN
- 血清肌酐≤ 1.5×ULN
8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；
9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Advanced peritoneal tumor confirmed by imaging examination (CT or MRI) (including but not limited to the gastric cancer, colon cancer, ovarian cancer,recurrence or metastasis in abdominal or peritoneal cavity), and the last treatment was at least 3 months ago;
2. Patients in failure with standard chemotherapy, and can not tolerate or without standard chemotherapy regimens available;
3. Patients who are willing to receive molecular targeted therapy and / or chemotherapy;
4. Aged more than 18 years old;
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) :0~2;
6. The Expected lifetime:≥12 weeks;
7. Normal hemodynamic indices before the recruitment (including blood cell count and liver/kidney function ). For example: HB≥90 g/L, ANC>1.5×10^9/LPLT>100×10^9/L, TBIL＜1.5 times of upper limit of normal reference value, ALT and AST＜2.5 times of upper limit of normal reference value(Liver metastasis:<5×ULN), and CRE＜1.2mg/dl
8. Patients will take contraceptive measures for the duration of the treatments and 8 weeks after the last treatment;
9. Signed the Informed Consent Form.

排除标准：

1.各种原因所致腹腔内广泛粘连患者；
2.吻合口存在水肿、缺血、张力等愈合不良因素患者；
3.恶病质患者；
4.患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
5.使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；
6.凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
7.入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
8.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
9.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
10.入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
11.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
12.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g;
13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
14.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
15.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
16.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with extensive intra-abdominal adhesion caused by various causes;
2. Patients with anastomotic edema, ischemia, tension and other bad healing factors;
3. Patients with cachexia;
4. Patients with stage II myocardial ischemia or myocardial infarction, poor control of the arrhythmia (including QT interval male ≥ 450 ms, female ≥ 470 ms),Grade III-IV cardiac insufficiency according to New York Heart Association (NYHA) criteria or echocardiography check: left ventricular ejection fraction (LVEF)<50%);
5. Patients with poor blood pressure control (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg );
6. Coagulant function abnormality (PT> 16 seconds,APTT> 43 seconds,TT> 21 seconds or Fbg＜2g/L), with bleeding tendency or is treated with thrombolysis and anticoagulation
7. Patients who manifested arterial/venous thrombus events, e.g.cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, etc within 12 months before screening;
8. History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation or abdominal abscess within 6 month prior to study entry;
9. Patients with bleeding tendency such as hemorrhage of digestive tract, hemorrhagic gastric ulcer, baseline occult blood in stool ++ and above, or vasculitis, etc within 3 months before screening;
10. Patients who received major surgical operations or experienced severe traumatic injuries, bone fracture, or ulcers within 4 weeks before screening;
11. Having a variety of factors that affect oral medication (such as can not swallow, gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.);
12. Patients whose routine urine tests indicate that urine protein ≥ ++ or verifies that the 24-h urine protein quantitation ≥ 1.0 g;
13. Having a history of psychiatric abuse and can not quit or have mental disorders;
14. Participated in other drug clinical researchers within four weeks;
15. Pregnant and lactating women;
According to the researcher's judgment, there are serious illnesses that compromise the patient's safety or affect the patient's completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-27 00:00:00至 To 2019-11-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-27 00:00:00 至 To 2018-11-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阿帕替尼联合腹腔热灌注化疗

干预措施代码：

Intervention：

Apatinib+HIPEC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

metadata

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-24 19:36:49