ChiCTR2100047017 版本V1.1 版本创建时间2022/01/17 22:38:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-01 20:40:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿美替尼联合培美曲赛联鞘内注射治疗一线TKI 治疗失败的EGFR突变型肺癌脑膜转移癌的安全性及疗效分析

Public title：

Safety and efficacy analysis of Meitinib combined with Pemetrexed intraoperatively for treatment of EGFR mutant lung cancer with meningeal metastases after first-line TKI failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿美替尼联合培美曲赛联鞘内注射治疗一线TKI 治疗失败的EGFR突变型肺癌脑膜转移癌的安全性及疗效分析

Scientific title：

Safety and efficacy analysis of Meitinib combined with Pemetrexed intraoperatively for treatment of EGFR mutant lung cancer with meningeal metastases after first-line TKI failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雪 

研究负责人：

信涛 

Applicant：

Zhao Xue 

Study leader：

Xin Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15754347266

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13633655999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1197403462@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xintao123456x@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021-189

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洋

Contact Name of the ethic committee：

Li Yang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District

经费或物资来源：

连云港市蕙兰公益基金会

Source(s) of funding：

Lianyungang Huilan Public Welfare Foundation

研究疾病：

肺癌脑膜转移癌  

Target disease：

Lung cancer meningeal metastases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

验证阿美替尼联合培美曲塞鞘内注射治疗一线 EGFRTKI耐药的肺腺癌脑膜转移方案的合理性、安全性、有效性、可行性，为脑膜转移癌探索新的治疗模式。探寻EGFR+肺腺癌脑膜转移的相关基因变化为进一步揭示脑膜转移机制，提高脑膜转移癌诊断标准，发现治疗靶点研发相关治疗策略提供理论依据。  

Objectives of Study：

To verify the rationality, safety, effectiveness and feasibility of the ametinib combined with pemetrexed intrathecal injection for the treatment of meningeal metastasis of first-line EGFRTKI resistant lung adenocarcinoma, so as to explore a new treatment mode for meningeal metastasis of carcinoma. To explore the gene changes related to the meningeal metastasis of EGFR+ lung adenocarcinoma provides a theoretical basis for further revealing the mechanism of meningeal metastasis, improving the diagnostic criteria for meningeal metastasis, and identifying therapeutic targets and developing relevant therapeutic strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究人群为20-25例组织学确诊临床IV期的EGFR阳性肺腺癌患者；
2.经一线TKI治疗后脑脊液细胞学证实脑膜转移患者；
3.ECOG PS评分0-2分；
4.确定无化疗及腰穿禁忌；
5.预期生存时间大于3个月；
6.收集患者研究所需的临床资料。

Inclusion criteria

1. The study population consisted of 20-25 patients with histologically confirmed clinical stage IV EGFR positive lung adenocarcinoma;
2. Patients with meningeal metastasis confirmed by CSF cytology after first-line TKI treatment;
3. Patients with ECoG PS score 0-2;
4. Determine the patients without contraindications of chemotherapy and lumbar puncture;
5. Patients whose expected survival time is more than 3 months;
6. Collect the clinical data needed for the study.

排除标准：

1.有培美曲塞过敏史；
2.HIV阳性；
3.存在自身免疫系统疾病；
4.合并严重感染或严重的基础疾病，如出血性消化性溃疡，肠梗阻，心力衰竭，肾衰竭或控制不佳的糖尿病等；
5.不能遵守试验要求；
6.妊娠（经血清或尿β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]证实）或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. There is a history of pemetrexed allergy;
2. HIV positive;
3. Existence of autoimmune system diseases;
4. Combined with severe infection or serious basic diseases, such as hemorrhagic peptic ulcer, intestinal obstruction, heart failure, renal failure or poorly controlled diabetes, etc.;
5. Failure to comply with the test requirements;
6. Pregnancy (confirmed by serum or urine β-human chorionic gonadotropin [β-HCG]) or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阿美替尼联合培美曲赛联鞘内注射

干预措施代码：

Intervention：

Meitinib combined with Pemetrexed intraoperatively for treatment of EGFR mutant lung cancer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective mitigation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束并完成随访、统计后，共享数据。数据将随文章发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared with published paper after the completion of research, follow-up and statistic analysis.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-07 03:44:36