ChiCTR2100047924 版本V1.1 版本创建时间2022/01/17 19:18:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-07 04:20:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

组织干细胞异常导致肿瘤干细胞形成的诊治意义研究

Public title：

Study on the diagnostic and therapeutic significance of cancer stem cells formation from abnormal tissue stem cells

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

组织干细胞异常导致肿瘤干细胞形成的诊治意义研究

Scientific title：

Study on the diagnostic and therapeutic significance of cancer stem cells formation from abnormal tissue stem cells

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹棉富 

研究负责人：

卞修武 

Applicant：

Mian-Fu Cao 

Study leader：

Xiu-Wu Bian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15922984987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13708373857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caomianfu2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bianxiuwu@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

Institute of Pathology, The First Affiliated Hospital of the Army Military Medical University of PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

Li He

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Army Medical University of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Army Medical University of PLA

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2016YFA0101200）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2016YFA0101200)

研究疾病：

胶质瘤  

Target disease：

glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

本课题主要研究组织干细胞恶变为 CSC 的调控机制以及组织干细胞变异、恶变为CSC 的早期识别及基于组织干细胞变异和 CSC 的诊治新策略。鉴定导致组织干细胞形成 CSC 的关键分子；找到导致肿瘤发生过程中 CSC 异质性产生的关键性乙酰化调控因子；探讨滤泡辅助 T 细胞（ TFH）与 CSC 的相互作用，探讨 CSC 免疫逃逸机制和治疗意义；明确上述关键分子在早期诊断、精准治疗选择、疗效评估和预后判断中的意义；应用规范和标准化的组织干细胞、CSC 和病理组织样本库（含血液）以及临床信息资源，开展回顾性研究，探讨本项目研究成果在组织干细胞应用中的变异评估、恶性肿瘤早期诊断、精准治疗选择、疗效评估和预后判断中的意义。  

Objectives of Study：

This program mainly studies the mechanism of CSC formation from tissue stem cell, the early identification of the malignant transformation of tissue stem cell, and the new diagnostic and therapeutic strategies based on CSC formation from tissue stem cell. The detail objectives are as follows: (1) to identify the key molecules that regulate the CSC formation from tissue stem cells; (2) to find key acetylation regulators for CSC heterogeneity during tumorigogenesis; (3) to explore the interaction of follicular-assisted T cells (TFH) and CSC, and thus to explore the mechanism of immune escape of CSC and its therapeutic significance; (4) to clarify the significance of these key molecules in early diagnosis, precise treatment selection, efficacy evaluation, and prognostic judgment; (5) to explore the significance of the research results in the evaluation of tissue stem cell variation, early diagnosis of the malignant tumors, precise treatment selection, efficacy assessment, and prognostic judgment, by using standardized tissue stem cells, CSC, pathological tissue sample database (including blood), and clinical information resources, to carry out retrospective research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）具有手术切除或穿刺组织的胶质瘤病例；
（2）PDGFRA和P53的阳性染色；
（3）患者手术前未进行放疗或化疗。

Inclusion criteria

(1) The glioma samples are from surgical resection or puncture;
(2) The samples are positive staining for PDGFRA and P53;
(3) The patients have no history of radiotherapy or chemotherapy before surgery.

排除标准：

（1）肿瘤级别未定和诊断不明确的病例。
（2）患有传染性疾病的病例。
（3）排除研究人员认为其他原因不适合的病例。

Exclusion criteria：

(1) Cases with uncertain tumor grade and unclear diagnosis.
(2) Cases with infectious diseases.
(3) Other cases unsuitable for the study confirmed by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 1071

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Army Medical University of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Army Medical University of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of Army Medical University of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 美国

省(直辖市)：

 俄亥俄州 

市(区县)：

 克利夫兰 

Country：

America

Province：

Ohio

City：

Cleveland

单位(医院)：

 克利夫兰诊所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Cleveland Clinic

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炭疽毒素受体2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anthrax toxin receptor 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化组蛋白H3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phosphorylated histone H3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

联蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catenin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞分化抗原163

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leukocyte differentiation antigen 163

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多效蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pleiotropin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SRY盒转录因子2

指标类型：

主要指标

Outcome：

SRY box transcription factor 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白酪氨酸磷酸酶受体Z1型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protein tyrosine phosphatase receptor type Z1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增殖相关核抗原Ki67

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proliferation-associated nuclear antigen Ki67

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板源性生长因子受体-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet-derived growth factor receptor-alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板源性生长因子受体-β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet-derived growth factor receptor-beta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子I类受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin-like growth factor class I receptor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酪氨酸激酶受体3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tyrosine kinase receptor 3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子β2受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transforming growth factor beta 2 receptor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电压依赖性阴离子通道2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Voltage-dependent anion channel 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤

组织：

Sample Name：

tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 23:20:58