ChiCTR2200055750 版本V1.0 版本创建时间2022/01/17 18:01:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055750 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-17 15:32:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 大气颗粒物污染的长期暴露对慢性阻塞性肺疾病病情发展的影响

Public title：

Influence of long-term exposure to atmospheric particulate pollution on the progression of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大气颗粒物污染的长期暴露对慢性阻塞性肺疾病病情发展的影响

Scientific title：

Influence of long-term exposure to atmospheric particulate pollution on the progression of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟鑫 

研究负责人：

宫继成 

Applicant：

Xin Meng 

Study leader：

Jicheng Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13001235077

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18600923276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinm830@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jicheng.gong@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://scholar.pku.edu.cn/jicheng

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区颐和园路5号北京大学环境科学与工程学院刘水楼326室

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区颐和园路5号北京大学环境科学与工程学院刘水楼326室

Applicant address：

Room 326, Liushui Building, College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Room 326, Liushui Building, College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学环境科学与工程学院

Applicant's institution：

College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学环境科学与工程学院

Affiliation of the Leader：

College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-21092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋艳双

Contact Name of the ethic committee：

Yanshuang Song

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区学院路38号北京大学医学部逸夫楼501

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Yifu Building, Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 （010）82805751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh@bjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学环境科学与工程学院

Primary sponsor：

College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Primary sponsor's address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学环境科学与工程学院

具体地址：

海淀区颐和园路5号

Institution
hospital：

College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University

Address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Science Foundation

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）建立不同粒径大气颗粒物和气态污染物的高分辨LUR模型，计算慢阻肺患者历史和随访期大气污染物长期的个体暴露浓度； （2）分析不同粒径颗粒物的长期暴露水平与慢阻肺患者健康指标间的关联，揭示大气颗粒物长期暴露对慢阻肺患者病情发展的影响。  

Objectives of Study：

(1) To establish a high-resolution LUR model for atmospheric particles of different sizes and gaseous pollutants, and calculate the individual long-term exposure concentration of atmospheric pollutants in COPD patients for history and follow-up period; (2) The association between long-term exposure levels of particulate matter with different sizes and health indicators of COPD patients was analyzed to reveal the impact of long-term exposure of atmospheric particulate matter on the disease development of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

这项研究共需要160名被医生确诊患有慢阻肺的男性志愿者。慢阻肺患者的纳入标准需符合《慢性阻塞性肺疾病全球倡议》（GOLD 2017版），入组时疾病处于稳定期；年龄55岁及以上；在北京市六环以内连续居住3年以上，调查期间无连续超过半年的外出计划；具有连续三年及以上的病历资料；COPD合并哮喘患者可以纳入。

Inclusion criteria

The study would involve 160 male volunteers who had been diagnosed by a doctor with COPD. Inclusion criteria for COPD patients were in line with the Global Initiative on Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD 2017) and the disease was stable at the time of inclusion; Who aged 55 and above; Who has lived within the sixth ring Road of Beijing for more than 3 years continuously, and has no plan to go out for more than half a year continuously during the survey period; Who has medical records for three consecutive years or more; Patients with COPD and asthma could be included.

排除标准：

有肿瘤、严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、癫痫及其他神经疾病和精神疾病或其他影响信息收集疾病的患者；近3个月接受过胸部、腹部或眼科手术者；未签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Patients with tumors, serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction, epilepsy and other neurological diseases and mental diseases or other diseases affecting the collection of information; Who has had chest, abdominal or eye surgery in the last 3 months; Who did not sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢阻肺患者

样本量：

 160

Group：

COPD patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市第六医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Hospital of Beijing

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大气颗粒物

指标类型：

主要指标

Outcome：

atmospheric particles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气态污染物

指标类型：

主要指标

Outcome：

atmospheric gaseous pollutants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxidative stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气象参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

meteorological parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管弹性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular elasticity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气冷凝液成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composition of exhaled condensate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

fractional exhaled nitric oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆/血清

组织：

Sample Name：

plasma/serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼出气一氧化氮

组织：

Sample Name：

fractional exhaled nitric oxide

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼出气冷凝液

组织：

Sample Name：

exhaled breath condensate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入：录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。 数据核查和管理：当基线及每次随访调查问卷经双份输入并核对无误后，由项目研究人员提供研究进度及基本情况报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。 数据存档：研究进度及基本情况报告按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。 数据安全监管：本项目将在北京大学伦理委员会审查监督下进行，测查所收集的数据只用于科学研究，不会泄露研究对象的任何个人信息。所采集的样品均以编码表示，不会出现任何能够定位到研究对象的信息，包括姓名，年龄，住址等所有个人信息将会严格保密。测量指标及相关分析结果在发表时，会以人群总体的形式给出，不会显示某位受试者的具体信息。仅国家监管部门、北京大学科研管理部门、伦理委员会有权在指定地点查阅受试者的原始资料，其中可能包括研究对象的个人信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry: The entry is entered by two professionals through the corresponding database system, and then the database will be checked twice. Data verification and management: After the baseline questionnaire and the follow-up questionnaire are input and verified by two professionals, the project researcher will provide a research progress report, including the completion of the project (including the list of lost volunteers), selected/ exclusion of standard inspection, integrity check, logical consistency check, outlier data check, time window check, combined drug check, adverse event check, etc. Data archiving: Research progress and basic situation reports are archived in order and accompanied by a search catalog for review. Electronic data files including databases, inspection programs, analysis programs, analysis results, codebooks, and documentation, should be properly stored in separate categories, and multiple backups should be stored on different disks or recording media to prevent damage. All original files should be kept for a period of time within the corresponding regulations. Data Security Supervision: This project will be conducted under the supervision of Peking University Ethics Committee. The data collected will only be used for scientific research and will not reveal any personal information of the research volunteer. The collected samples are represented by codes, and there is no information that can be located to the research volunteer. All personal information including name, age, address, etc. will be kept strictly confidential. Measurement indicators and related analysis results are presented in the form of a population as a whole, and do not show specific information about a research volunteer. Only the national regulatory authority, Peking University Research Management Department, and the Ethics Committee have the right to access the volunteer's original data at a designated location, which may include the personal information of the volunteer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-17 15:32:04