ChiCTR-TRC-11001574 版本V1.1 版本创建时间2015/07/21 11:04:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001574 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-21 11:02:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

熊去氧胆酸降低心脏死亡供体肝移植术后胆道并发症及早期移植物功能不全的多中心、前瞻性、开放性、随机、对照研究

Public title：

Ursodesoxycholic acid in biliary complication and early allograft dysfunction after liver transplantation: an multicenter, prospective, open labelled, randomized controlled study (UAILStudy)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

熊去氧胆酸降低心脏死亡供体肝移植术后胆道并发症及早期移植物功能不全的多中心、前瞻性、开放性、随机、对照研究

Scientific title：

Ursodesoxycholic acid in biliary complication and early allograft dysfunction after liver transplantation: an multicenter, prospective, open labelled, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 UAILStudy

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭志勇 

研究负责人：

何晓顺 

Applicant：

Zhiyong GUO 

Study leader：

Xiaoshun HE 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13416103918

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13802510799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 20 87306082

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 20 87306082

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rockyucsf1981@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gdtrc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gzsums.net/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州中山二路58号中山大学附属第一医院器官移植科

研究负责人通讯地址：

广州中山二路58号中山大学附属第一医院器官移植科

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

广州中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2011]231号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethic committee of 1st affiliated hospital, Sun Yat-sen University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省科学技术厅

Primary sponsor：

Guangdong Province Sci-tech Department

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市连新路171号科技信息大楼

Primary sponsor's address：

171 Lianxin Road, Guangzhou, Chuangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

深圳市康哲药业有限公司

具体地址：

深圳市南山区高新区北区朗山路清华同方信息港A栋6楼、8楼

Institution
hospital：

Shenzhen Kangzhe pharmaceutical limited company

Address：

Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen City

经费或物资来源：

广东省科技计划项目

Source(s) of funding：

Guangdong provincial Sci-tech planning project

研究疾病：

慢性肝病和肝硬变；肝恶性肿瘤  

Target disease：

Chronic liver diseases and liver cirrhosis; hepatic malignancy

研究疾病代码：

M07；C06

Target disease code：

M07；C06

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估熊去氧胆酸（UDCA）降低我国肝移植受体胆道并发症及早期移植物功能不全等并发症的发生率的有效性，及其可能带来的副作用。  

Objectives of Study：

To investigate whether the use of uroursodeoxycholic acid (UDCA) could reduce the incidence of early allograft dysfuncton and biliary complications in liver transplant recipients.

药物成份或治疗方案详述：

熊去氧胆酸 主要成分为熊去氧胆酸，熊去氧胆酸>99.1%，胆酸<0.05%，鹅去氧胆酸<0.6%，石胆酸<0.05%。熊去氧胆酸可促进内源性胆汁酸的分泌，减少重吸收；拮抗疏水性胆汁酸的细胞毒作用，保护肝细胞膜；溶解胆固醇性结石；并具有免疫调节作用、抑制细胞凋亡、炎症抑制作用、清除氧自由基和抗氧化作用、以及抗肿瘤和利胆等作用。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ursodesoxycholic acid Main component: ursodesoxycholic acid>99.1%, cholic acid <0.05%, chenodeoxycholic acid <0.6%, lithocholic acid <0.05%. The drug can promote the secretion of endogenous bile acids, reducing reabsorption, antagonistic hydrophobic bile acid cytotoxicity, protecting hepatic cell membrane and dissolving cholesterol gall stone. It also have immunological regulation, antiapoptotic, anti-inflammatory, anti-oxidant anti-neoplastic and oxygen free radical clearance effect. 

纳入标准：

1. 心脏死亡供体肝移植受体；
2. 年龄18-65岁，具有独立行为能力者；
3. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Non-heart beating liver transplant recipients;
2. Aged 18-65 years old;
3. The informed consent signed.

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期；
2. 严重的心、肾功能不全；
3. 严重的内分泌、血液、神经精神疾患；
4. 急性胃或十二指肠溃疡；
5. 供受体ABO血型不合；
6. 移植肝冷缺血时间超过15小时或热缺血时间超过15分钟；
7. HCC患者肿瘤有大血管（PV，HV或IVC）主干侵犯者；
8. 不在手术所在移植中心随访者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breast-feeding women;
2. Severe cardiac or renal dysfunction;
3. Severe endocrinological, hematic or mental diseases;
4. Acute gastric or duodenal ulcer;
5. ABO blood type incompatibility;
6. Cold ischemia time of allograft longer than 15 hours or warm ischemia time longer than 15 mins;
7. Large blood vessels(PV, HV or IVC) invaded by HCC.
8. Follow-up not conducted in the institute of transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-10-01 00:00:00至 To 2014-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-10-01 00:00:00 至 To 2013-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

UDCA组

样本量：

 280

Group：

UDCA

Sample size：

干预措施：

服用优思弗

干预措施代码：

Intervention：

Take UDCA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 140

Group：

B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No UDCA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NO.1 CENTRAL HOSPITAL OF TIANJIN CITY

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第二军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing You-an Hospital affiliated with Capital University of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总不良事件发生率及严重不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rates of adverse events and severe adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tbil、GGT和ALP术后1个月下降幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of Tbil, GGT and ALP dropping in one month post-transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植物失功

指标类型：

主要指标

Outcome：

allograft loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排斥反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of rejaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AST和ALT术后1个月下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of AST and ALT dropping in one month post-transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期移植物功能不全

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early allograft dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆道并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

biliary complications, such as bile leakage, bile duct stricture and biliary sludge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受体死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

death of recipients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

blood

Tissue：

pheripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放性

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中山大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-21 11:02:49