ChiCTR1800016770 版本V1.1 版本创建时间2018/08/03 14:16:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-24 21:01:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心盆底重建手术中补片（合成网片）/自身组织的并发症研究（一）

Public title：

A multi-center study for follow-up of complications in women treated by pelvic reconstruction surgery with mesh/native tissue (Part I)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心盆底重建手术中补片（合成网片）/自身组织的并发症研究

Scientific title：

A multi-center study for follow-up of complications in women treated by pelvic reconstruction surgery with mesh/native tissue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁硕 

研究负责人：

朱兰 

Applicant：

Shuo Liang 

Study leader：

Lan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13718879529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13718879529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leahleung@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhu_julie@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号北京协和医院妇产科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号北京协和医院妇产科

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JS-1566

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

the PUMCH ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Xu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园一号中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Contact Address of the ethic committee：

the PUMCH ethics committee, 1 Shuaifuyuan, Doncheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Doncheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园一号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Address：

1 Shuaifuyuan, Doncheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程（重大协同创新项目）

Source(s) of funding：

Medical and health science and technological innovation project of Chinese Academy of Medicine Sciences (Major Collaborative Innovation Projects)

研究疾病：

女性盆底功能障碍性疾病  

Target disease：

female pelvic floor dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

了解不同盆底重建手术术后并发症的发生及分布情况  

Objectives of Study：

To study the incidence and distribution of complications after different pelvic reconstruction surgeries (mesh/native tissue) in multi-centers.

药物成份或治疗方案详述：

收集自2017年11月至2022年12月全国26家参加研究医院因“盆腔器官脱垂和/或尿失禁”行不同盆底重建手术的患者，观察患者术后的并发症发生情况，根据IUGA/ICS制定的并发症分类系统分别予以登记。 盆底重建手术包括经阴道放置网片的盆底重建手（前、中、后盆腔或联合）、开腹/腹腔镜骶前固定术（Y型网片/自裁剪合成网片）、利用自身组织修复（骶棘韧带固定术、高位子宫骶韧带悬吊、坐骨棘筋膜固定术、Lefort等）、抗尿失禁手术（无张力尿道中段悬吊吊带）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients who undergo different pelvic floor reconstructive surgeries for the cure of pelvic organ prolapse (POP) and/or stress urinary incontinence (SUI) between November 2017 and December 2022 from 26 tertiary hospitals are prospectively collected. Our study aims to follow-up and report the incidences of postoperative complications according to the International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding(Category-Time-Site coding system). The aimed pelvic floor reconstructive surgeries involve anterior, apical, posterior or total pelvic reconstruction with trans-vaginal mesh, open/laparoscopic sacrocolpopexy (Y-shape tape/self-cut synthesized mesh), repair using native tissue(sacrospinous ligament fixation, high uterosacral ligament suspesion, ischial spinous fascia fixation, the Lefort operation and so on) and as well as anti-urinary incontinence surgeries(tension-free vaginal tape).  

纳入标准：

1. 2018年6月至2023年6月全国26家参加研究医院因“盆腔器官脱垂和/或尿失禁“拟行盆底重建手术的患者。手术适应症如下：
A.子宫或阴道骶骨固定术：
主要适应证：有症状的穹窿脱垂POP-Q II度以上患者；POP术后顶端复发的患者（有症状、且POP-Q>=II度）；初治的中盆腔缺陷为主的POP-Q III度以上，特别是性生活活跃的年轻患者。
B. 骶棘韧带固定术（Sacrospinous Ligament Fixation, SSLF）：
主要适应症：中盆腔缺陷为主的症状性POP-Q II度以上患者，可在子宫切除完成后或者保留子宫时完成。类似的手术方式髂尾肌筋膜固定术、坐骨棘筋膜固定术。
C. 高位宫骶韧带悬吊术（High Uterosacral Liagment suspension, HUS）：
适应症：同骶棘韧带固定术
D. 经阴道植入网片的全盆低重建术：
适应症：POP术后复发的患者；年龄偏大的重度POP（POP-Q III~IV度）初治患者。
E. 阴道封闭术：Lefor手术
适应症：重度子宫或阴道穹窿脱垂，并且没有性生活要求的绝经后女性。
F.抗尿失禁：阴道无张力尿道中段悬吊带术
适应症：1）尿道高活动型压力性尿失禁；2）尿道内括约肌障碍型的压力性尿失禁；3）以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁。
2. 包括既往自身组织的盆底重建手术失败、复发；

Inclusion criteria

1. Women who accepted pelvic floor reconstructive surgeries for POP and/or SUI between November 2017 and December 2022 at 26 tertiary hospitals in China mainland.
The surgical indications:
(1) Laparoscopic sacrocolpopexy/sacrocervicopexy:
Indications: presenting with at least 3 prolapse of the uterus, with or without concomitant cystocele and rectocele; symptomatic stage 2 or greater prolapse of the vaginal vault or apical recurrence, especially having desire of sexual life.
(2) Sacrospinous Ligament Fixation, SSLF:
Indications: Presenting symptomatic stage 2 or greater prolapse of the uterus, with or without concomitant cystocele and rectocele. The procedure usually is performed after hysterectomy or when the uterus is preserved.
(3) High Uterosacral Ligament suspension, HUS. Indications: The same as SSLF.
(4) AnteriorPosterior or Total pelvic reconstructive surgery using trans-vaginal mesh (TVM).
Indications: Patients experienced recurrence of prolapse in the same compartment that has a history of pelvic floor repair surgery; The choice for elder patients who will accept primary surgery for advanced POP (staging III or IV).
(5) Colpocleisis: the Lefort surgery.
Indications: Postmenopausal women with advanced uterus or vaginal apex prolapse, and have no desire of sexual life.
(6) Anti-urinary incontinence surgeries: tension-free vaginal tape.
Indications: Stress urinary incontinence(SUI) patients who have hyperactivity of urethra, or internal urethral sphincter disorder; Or mainly presenting SUI symptoms in patients with mixed urinary incontinence.
2. The failure or recurrence of prolapse the same compartment that has been underwent repair using native tissue.

排除标准：

1. 既往加用合成网片、生物材料的盆底重建手术史的患者同腔室复发；
2. 既往加用吊带的抗尿失禁手术史；（既往尿失禁手术，此次因POP手术的不排除在外）
3. 急慢性盆腔、生殖道感染；
4. 心、肝、肾等重要脏器疾病存在手术禁忌。

Exclusion criteria：

Women who had any following conditions are excluded: (1) the recurrence occurred on the same pelvic compartment with a prior history of prolapse repair surgery using mesh, an implant or a graft; (2) a prior history of anti-incontinence surgery using tape; however, patients who are inferred to accept procedures for POP this time are not included; (3) acute/chronic pelvic inflammation, genital tract infections; (4) any severe medical diseases that precluded the operations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-30 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腹腔镜骶前固定术队列

样本量：

 2613

Group：

laparoscopic sacrocolpopexy/sacrocervicopexy cohort

Sample size：

干预措施：

腹腔镜骶前固定术

干预措施代码：

Intervention：

Patients who prefer to accept laparoscopic sacrocolpopexy/sacrocervicopexy

Intervention code：

组别：

经阴道加用网片的盆底重建术队列

样本量：

 1845

Group：

pelvic reconstruction with trans-vaginal mesh cohort

Sample size：

干预措施：

经阴道加用网片的盆底重建术

干预措施代码：

Intervention：

Patients who prefer to undertake pelvic reconstruction with trans-vaginal mesh

Intervention code：

组别：

利用自身组织的盆底重建术队列

样本量：

 3802

Group：

pelvic reconstruction with native tissue cohort

Sample size：

干预措施：

利用自身组织的盆底重建术

干预措施代码：

Intervention：

Patients who prefer to accept pelvic reconstruction with native tissue, including high uterosacral ligament suspesion, sacrospinous ligament fixation, ischial spinous fascia fixation, Lefort and so forth

Intervention code：

组别：

无张力尿道中段悬吊吊带术队列

样本量：

 4860

Group：

tension-free vaginal tape surgery to cure stress urinary incontinence cohort

Sample size：

干预措施：

无张力尿道中段悬吊吊带术

干预措施代码：

Intervention：

Patients who prefer to accept tension-free vaginal tape surgery to cure stress urinary incontinence

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院（上海市红房子妇产科医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一附属医院（304） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of PLA General Hospital (304)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Obsetrics & Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 南京军区福州总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women‘s Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital Affiliated Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医大第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lamzhou

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Yantai

单位(医院)：

 青岛大学医学院附属烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital，Medical College, Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first Hospital Affiliated To Army Medical University（Southwest Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西煤炭总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Coal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脱垂分度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prolapse staging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前；术后6周、3月、1年

测量方法：

盆腔器官脱垂定量分期法

Measure time point of outcome：

Preoperative; 6weeks, 3 months and 1-year postoperatively

Measure method：

pelvic organ prolapse quantitation

指标中文名：

并发症的CTS编码

指标类型：

主要指标

Outcome：

The CTS coding of postoperative complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6周、3月、1年、以后每年

测量方法：

IUGA/ICS 并发症编码系统

Measure time point of outcome：

6 weeks, 3 months, 1-year and per year postoperatively

Measure method：

The IUGA/ICS complication classification coding

指标中文名：

压力性尿失禁程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

severity of stress urinary incontinence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

1小时尿垫试验

Measure time point of outcome：

Preoperatively

Measure method：

1-hour urinary pad

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性队列研究，无随机过程.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective cohort study without random process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月，中国临床试验注册中心，www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By December, 2023; http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用EDC方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-23 06:45:05