ChiCTR-TRC-11001570 版本V1.1 版本创建时间2015/07/20 23:00:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-20 22:55:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌预防儿童AAD的有效性和安全性评价

Public title：

Efficacy and Safety of probiotics on prevention of child antibiotic-associated diarrhea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酪酸梭菌二联活菌散剂预防儿童抗生素相关性腹泻(AAD)多中心、随机空白、对照临床试验

Scientific title：

Effective of probiotics on preventing child antibiotic-associated diarrhea: a multicenter randomized blank-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 KX-CLK

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛兰 

研究负责人：

郑跃杰 

Applicant：

Lan GE 

Study leader：

Yuejie ZHENG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 26549161; +86 13316899099

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13510332369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 755 26549161

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 755 26549161

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gelan2004@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuejiez@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.sdkexing.com/cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.sdkexing.com/cn

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区科技园科技路13号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区科技园科技路13号

Applicant address：

13 Science & Industry Park, Nanshan, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

7019 Yitian Road, Futian, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518057

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518026

申请人所在单位：

山东科兴生物制品有限公司

Applicant's institution：

Shandong Kexing Bioproducts Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-2011009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国循证医学中心

Name of the ethic committee：

Chinese Ethicc Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东科兴生物制品有限公司

Primary sponsor：

Shandong Kexing Bioproducts Co., Ltd.

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区科技园科技路13号

Primary sponsor's address：

13 Science & Industry Park, Nanshan, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

山东科兴生物制品有限公司

具体地址：

Shandong Kexing Bioproducts Co., Ltd.

Institution
hospital：

Shandong Kexing Bioproducts Co., Ltd.

Address：

Science & Industry Park, Nanshan, Shenzhen, China

经费或物资来源：

研究经费及研究药物由企业提供

Source(s) of funding：

Supported by manufacturer

研究疾病：

研究经费及研究药物由企业提供  

Target disease：

Antibiotic associated diarrhea

研究疾病代码：

ICD-10：A04.903

Target disease code：

ICD-10：A04.903

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价酪酸梭菌二联活菌散剂预防儿童抗生素相关性腹泻的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effect and safety of probiotics on preventing child antibiotic associated diarrhea

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄3月～3岁；
2. 确诊肺炎或细支炎需住院治疗的患儿；
3. 接受抗生素治疗≥2天，类别不限、治疗途径不限、单用与联合应用不限

Inclusion criteria

1. Aged 3 month to 3 years old;
2. Children with diagnosed pneumonia or Bronchiolitis and receiving hospitalized therapy;
3. Receiving anti-infectious treatment more than 2 days, regardless of class of anti-infection drug, administration delivery route, simple or combination therapy

排除标准：

1. 入组时出现腹泻、或入组前2周曾发生腹泻的患儿；
2. 病情危重需入住ICU病房的患儿；
3. 长期接受免疫抑制剂治疗的患儿；
4. 需要接受消化道手术的患儿；
5. 罹患类风湿心脏病、感染性心内膜炎的患儿
6. 营养不良患儿；
7. 入组前2周内接受过任何益生菌制剂治疗.

Exclusion criteria：

1. Current diarrhea or diarrhea within 15 days when entrance;
2. Children require treatment in ICU;
3. Children receiving long term of immunosuppressive agents;
4. Childre suffering from alimentary tract operation;
5. Children suffering from rheumatic heart disease or infective endocarditis;
6. Children with diagnosed malnutrtion;
7. Child received any probiotics preparation or supplementary food including probiotics in 15 days before entrance

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-05-01 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-05-01 00:00:00 至 To 2011-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 210

Group：

1

Sample size：

干预措施：

基础治疗 +空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Antibiotic therapy plus blank control

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 210

Group：

2

Sample size：

干预措施：

基础治疗 + 酪酸梭菌二联活菌散剂2袋，溶入温开水送服（推荐口服抗生素用后间隔2小时服用），1日2次；疗程7天；

干预措施代码：

Intervention：

Antibiotic therapy plus probiotics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China Medical University affiliated Shengjing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医大附一院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated First Hospital of Kuming Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 华西二院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳宝安妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao’an Maternal and Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北大深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AAD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of any diarrhea and AAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伴随症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accompanied symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computor generated the allocation sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申办方(山东科兴生物制品有限公司)、研究者、组长单位

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sponsor (Shandong Kexing Bioproducts Co. Ltd), Institutions, leader Institution

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

委托合同研究机构, CRO(广州驭时医药科技有限公司)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Contract Research Organization, CRO (Guangzhou Yushi Medicinal Technology Co., Ltd.)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-20 22:55:29