ChiCTR2100047642 版本V1.1 版本创建时间2022/01/16 12:07:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047642 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-16 11:48:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 锁骨下静脉变异指数（SCV-CI）预测创伤患者血容量的研究

Public title：

The study of subclavian vein variation index (SCV-CI) in predicting the blood volume of trauma patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

锁骨下静脉变异指数（SCV-CI）预测创伤患者血容量的研究

Scientific title：

The study of subclavian vein variation index (SCV-CI) in predicting the blood volume of trauma patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨焱平 

研究负责人：

杨焱平 

Applicant：

Yang Yanping 

Study leader：

Yang Yanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18930170203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930170203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yzq991173082@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yzq991173082@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai JiaoTong University Affiliated Sixth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai JiaoTong University Affiliated Sixth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai JiaoTong University Affiliated Sixth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

Xuhui

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai JiaoTong University Affiliated Sixth People’s Hospital

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

-

Source(s) of funding：

-

研究疾病：

300  

Target disease：

trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估锁骨下静脉变异度（SCV-CI）预测血容量变化较下腔静脉变异度（IVC-CI）的优势。探究锁骨下静脉变异度（SCV-CI）替代下腔静脉变异度（IVC-CI）预测血容量的可行性。  

Objectives of Study：

To evaluate the advantage of subclavian vein variability (sCV-CI) in predicting blood volume change over inferior vena cava variability (IVC-CI). To explore the feasibility of subclavian vein variability (sCV-CI) instead of inferior vena cava variability (iVC-CI) in predicting blood volume.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选创伤后24h内在诊断为四肢和（或）骨盆骨折的创伤患者。纳入标准：年龄≥18 岁；自主呼吸的病人未进行机械通气，心电图诊断窦性心率，生理状态适合进行液体输注，不存在液体输注禁忌症。

Inclusion criteria

Patients with trauma diagnosed with limb and/or pelvic fractures within 24 hours after trauma were enrolled. Inclusion criteria: age ≥18 years old; The patient with spontaneous breathing did not receive mechanical ventilation, and the ECG diagnosed sinus heart rate. The physiological state was suitable for fluid infusion, and there was no contraindication to fluid infusion.

排除标准：

排除标准：存在胸部创伤，存在腹部创伤，存在颅脑外伤，妊娠，既往有慢性疾病, 心力衰竭，心脏结构性病变，糖尿病，高血压，入院前60min内经1-2ML液体输注仍需要血管收缩治疗的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: patients with chest trauma, abdominal trauma, craniocerebral injury, pregnancy, previous chronic disease, heart failure, structural cardiac disease, diabetes, hypertension, and still requiring vasoconstriction after 1-2ml fluid infusion within 60 minutes before admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 300

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai JiaoTong University Affiliated Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静脉变异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vein collapsibility index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入实验后

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

After being recruited

Measure method：

Ultrasonic

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对连续入组满足入选标准的研究对象完成临床资料的采集，包括年龄、性别、创伤严重度评分(Injury severity score，ISS) ，是否急诊手术。采用问卷调查的形式记录既往史。在入院后30min内完成下腔静脉和锁骨下静脉在呼吸周期中最大和最小直径的测量，测量在平静自主呼吸时进行，同时记录研究对象的收缩压、舒张压、心率。对于IVC-CI≥50%（定义为容量不足）研究对象，在15-20min内完成500ml平衡溶液输注，输注后再次测量下腔静脉和锁骨下静脉在呼吸周期中最大直径和最小直径

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical data, including age, gender, Injury Severity Score (ISS), and emergency surgery, were collected for the subjects who met the inclusion criteria. Past history was recorded in the form of questionnaire survey. The maximum and minimum diambers of the lower vena cava and subclavian vein during the respirat

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目结束后6个月，公开方式：原始记录材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the project, the method of disclosure: original records

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集有EXCEL表记录，用ResMan管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was recorded in Excel，Data is managed with RESMAN

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 03:25:23