ChiCTR2100047582 版本V1.0 版本创建时间2022/01/13 12:20:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-20 22:09:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

椎旁入路微通道技术与椎板成形术治疗椎管髓外硬膜下肿瘤的疗 效评估：一项随机对照试验

Public title：

Clinical Evaluation of Paravertebral Approach and Micro-Tubular Technique vs Laminoplasty for Subdural Extramedullary Tumors: a Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

椎管肿瘤手术疗效评估的RCT研究

English Acronym：

effective analysis of surgery for Subdural Extramedullary Tumors: a Randomized Controlled Trial.

研究课题的正式科学名称：

椎旁入路微通道技术与椎板成形术治疗椎管髓外硬膜下肿瘤的疗 效评估：一项随机对照试验

Scientific title：

Clinical Evaluation of Paravertebral Approach and Micro-Tubular Technique vs Laminoplasty for Subdural Extramedullary Tumors: a Randomized Controlled Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王锐 

研究负责人：

王锐 

Applicant：

Rui Wang 

Study leader：

Rui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613328699552

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613328699552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3444224@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3444224@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 福建医科大学附属协和医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市新权路29号

Applicant address：

29th, Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

29th, Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021YF022-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖晓玉

Contact Name of the ethic committee：

XIaoyu Lai

伦理委员会联系地址：

福建省福州市新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29th, Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市新权路29号

Primary sponsor's address：

29th, Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road

经费或物资来源：

福建省临床重点科室经费

Source(s) of funding：

Funds of Clinical Key Department of Fujian Province

研究疾病：

椎管内硬膜下肿瘤  

Target disease：

Subdural Extramedullary Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过患者功能评分及影像学检查手段，研究椎旁入路微通道技术与椎板成形术治疗髓外硬膜下肿瘤的疗效差异。  

Objectives of Study：

Through patient functional scores and imaging examination methods, the difference in the efficacy of paravertebral approach by microtubular technology and laminoplasty in the treatment of extramedullary subdural tumors was studied.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）入选年龄：10-75 周岁；
（2）诊断明确为椎管内硬膜内髓外肿瘤；
（3）肿瘤纵向长度不超过 3 个节段；
（4）患者知情同意。

Inclusion criteria

1.Aged 10–75 years;
2.Spinal Subdural Extramedullary Tumors（SSET） with spinal cord and/or nerve compression confirmed by MRI;
3.Length of spinal subdural extramedullary tumors（SSET）is less than 3 segments;
4. Informed consent and indication for surgery.

排除标准：

（1）病变节段及邻近节段存在脊柱不稳定；
（2）病变节段有既往手术史者；
（3）其他严重身体或心理疾病不适合手术者；
（4）不能遵循方案要求的随访，或者研究者认为受试者参加研究会增加风险者；
（5）不能提供书面知情同意书，或无法遵循试验方案者；
（6）预期生存时间小于 1 年者；

Exclusion criteria：

1.Spondylytic or degenerative spondylolisthesis;
2. Previous surgery on the same or adjacent disc level;
3. Severe somatic or psychiatric illness;
4.Patient fails to follow the follow-up required by the protocol, or the investigator believe increases the risk of patients in the study;
5.patient cannot provide written informed consent or cannot follow the trial;
6.Patients whose expected survival period is less than 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PVMT组

样本量：

 140

Group：

PVMT group

Sample size：

干预措施：

椎旁入路微通道技术手术

干预措施代码：

Intervention：

paravertebral approach and micro-tubular technique treatment

Intervention code：

组别：

LP组

样本量：

 140

Group：

LP group

Sample size：

干预措施：

椎板成形术

干预措施代码：

Intervention：

laminoplasty treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日本骨科协会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese orthopedics association score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

椎管髓外硬膜下肿瘤

组织：

Sample Name：

Spinal Subdural Extramedullary Tumors

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将通过Research Manager进行随机化，这是一个在线的中央随机化平台。将确保分配的隐蔽性，因为平台该将不会公布随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomized through Research Manager,which is an online, central randomization platform.Allocation concealment will be ensured, as the platform will not release the randomization code until the patient has been recruited into the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究正式开始后，将由统计专员每半年向临床试验注册中心提交一次原始数据资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the study is offiicially started, the statistical commissioner will submit the raw data to the clinical trial registry every 6 months

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位病人将获得专属的病例记录表（CRF），并且由随访专员负责填写并负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient will receive a special CRF,which will be filled out and managed by the follow-up specialist.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 22:09:18