ChiCTR2100047507 版本V1.1 版本创建时间2022/01/12 11:41:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047507 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-12 11:24:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无血浆的血浆置换术在多发性骨髓瘤治疗中作用及安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of plasmapheresis without plasma transfusion tandem in the treatment of mutiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无血浆的血浆置换术联合化疗在多发性骨髓瘤治疗中作用及安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of plasmapheresis without plasma transfusion tandem with chemotherapy in the treatment of mutiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李章志 

研究负责人：

李章志 

Applicant：

Li Zhangzhi 

Study leader：

Li Zhangzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13872756573

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13872756573

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13872756573@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13872756573@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路32号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路32号

Applicant address：

32 Renmin Road South, Maojian District, Shiyan, Hubei, China

Study leader's address：

32 Renmin Road South, Maojian District, Shiyan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 442000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 442000

申请人所在单位：

十堰市太和医院 湖北医院学院附属医院

Applicant's institution：

Tai he Hospital affiliate to Hu bei University of Medicine

研究负责人所在单位：

十堰市太和医院 湖北医院学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Tai he Hospital affiliate to Hu bei University of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KS026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市太和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shiyan Taihe Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

简刚

Contact Name of the ethic committee：

Jian Gang

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路32号

Contact Address of the ethic committee：

湖北省十堰市茅箭区人民南路32号

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市太和医院

Primary sponsor：

Shiyan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路32号

Primary sponsor's address：

32 Renmin Road South, Maojian District, Shiyan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市太和医院

具体地址：

茅箭区人民南路32号

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Address：

32 Renmin Road South, Maojian District

经费或物资来源：

十堰市太和医院

Source(s) of funding：

Taihe Hospital

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Mutiple Myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

研究无血浆的血浆置换术在多发性骨髓瘤患者治疗中作用及其安全性  

Objectives of Study：

To evaluate efficacy and safety of plasmapheresis without plasma transfusion tandem with chemotherapy in the treatment of multiple myeloma(MM).

药物成份或治疗方案详述：

1.无血浆的血浆置换方法：采用德国费森尤斯公司的COM．TEC血细胞分离机，采用20%人血白蛋白100ml、血液保存液ACD 500ml、羟乙基淀粉500ml、林格氏液500ml及生理盐水作为置换液（代替传统血浆置换术采用新鲜冰冻血浆），血浆置换容量30-40ml/kg进行，每次置换间隔24-48小时，连续进行3次无血浆的血浆置换术。血浆置换术前评估患者血压、红细胞压积、血浆白蛋白及体能状态，对合并重度贫血患者输注红细胞改善贫血后再进行。血浆置换后监测患者凝血功能、血红蛋白、血浆白蛋白、球蛋白及生命体征（血压、血氧饱和度、呼吸频率、脉搏）；对纤维蛋白原（FIB）低于1.0g/L进行补充纤维蛋白原；对低血压、头晕患者补充晶体及胶体（白蛋白或新鲜冰冻血浆） 2.VRD（硼替佐米1.3mg/m2 d1、4、8、11；来那度胺 25mg qd d1-21；地塞米松片 40mg d1、4、8、11)。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥40岁，≤80岁，男女不限
②符合多发性骨髓瘤诊断标准，初诊未经过化疗治疗的MM患者，无严重心、肺疾病及重症感染患者。
③患者知情同意

Inclusion criteria

age≥40 y,≤80y,male and female;
New Diagnosis Mutiple Myeloma ,Not treatment,Non heart and lung failure;NO infetions;
Patient consent

排除标准：

非分泌性性MM患者（M蛋白阴性患者）
合并严重心、肺功能衰竭：
重症感染患者：PCT升高，CT检查提示感染病灶；
凝血功能明显异常：PT>20s, APTT>60s,Fib <1.0g/L
合并血栓事件：3月内发生动、静脉血栓形成患者
其他研究者认为不适宜入组患者

Exclusion criteria：

Have sever heart and lung failure;
Sever infections
Coagulation dysfunction;
Thrombosis
Researcher determined not suitable to recuit

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无血浆的血浆置换联合化疗组

样本量：

 40

Group：

plasmapheresis without plasma transfusion combined with chemothreapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

化疗组

样本量：

 32

Group：

chemothreapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma globulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊时、血浆置换前后、化疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At initial diagnosis, before and after plasma exchange, before and after chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

血清VEGF

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum vascular endothelial growth factor (VEGF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

β2-MG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆白蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Plasma albumin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

非盲法

Blinding：

-

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 04:39:07