ChiCTR1800017069 版本V1.0 版本创建时间2018/07/11 09:19:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017069 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-11 09:17:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维卡格雷抗血小板聚集治疗的II期临床研究

Public title：

Phase II trial of vicagrel antiplatelet therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价维卡格雷用于拟行经皮冠状动脉介入术的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者抗血小板聚集治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、三模拟、平行对照、剂量探索的II期临床研究

Scientific title：

The efficacy, safety and pharmacokinetic of antiplatelet therapy for vicagrel in patients with coronary atherosclerotic heart disease and planned percutaneous coronary intervention: a multi-center, randomized, double-blind, triple-dummy, parallel-controlled, dose-exploration phase II trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖筱娟 

研究负责人：

刘永强 

Applicant：

Xiaojuan Lai 

Study leader：

Yongqiang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15358160458

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13770860658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liu_yongqiang@vcarepharmatech.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市浦口区万寿路15号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市浦口区万寿路15号

Applicant address：

15 Wanshou Road, Pukou, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

15 Wanshou Road, Pukou, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏威凯尔医药科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

研究负责人所在单位：

江苏威凯尔医药科技有限公司

Affiliation of the Leader：

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of Shenyang Military Region of The Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵海涛

Contact Name of the ethic committee：

Haitao Zhao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Wenhua Road, Shenhe, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军沈阳军区总医院

Primary sponsor：

the General Hospital of Shenyang Military Region of The Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以氯吡格雷为对照，初步评价维卡格雷用于冠状动脉粥样硬化性心脏病患者PCI术中、术后抗血小板聚集治疗的有效性和安全性并进行剂量探索；评价维卡格雷在行PCI后冠状动脉粥样硬化性心脏病患者中的药代动力学（PK）特征；为下一阶段的临床研究提供用药指导；初步探索CYP2C19基因多态性对维卡格雷的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety of vicagrel antiplatelet therapy and explore dose in patients with coronary atherosclerotic heart disease during and after PCI compared with clopidogrel preliminary; To evaluate the pharmacokinetic (PK) of vicagrel in patients with coronary atherosclerotic heart disease after PCI; To provide medication guidance for the next phase of clinical trial; To explore the influence of CYP2C19 gene polymorphism on vicagrel preliminary.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)筛选时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
2)体重≥50kg；
3)临床诊断的冠状动脉粥样硬化性心脏病，拟行PCI治疗的患者；
4)能够并且愿意签署知情同意书并遵守研究方案。

Inclusion criteria

1) Male and female aged 18-75 years;
2) Weight ≥ 50kg;
3) Patients with coronary atherosclerotic heart disease diagnosed clinically and planned percutaneous coronary intervention;
4) Patients with ability and willingness to sign informed consent and adherence to trial protocol.

排除标准：

1)具有出血症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿、胃肠道出血或颅内出血）、或怀疑血管畸形（如动脉瘤）、或有异常出血史（如拔牙时异常出血），本人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）；
2)7天内的急性心肌梗死（急性ST段抬高型心肌梗死或急性非ST段抬高型心肌梗死）；
3)怀疑主动脉夹层患者；
4)预计左主干血管狭窄程度>50%；
5)预计置入支架总数目>3枚或＞2支病变(每支病变狭窄≥50%)或同一血管病变置入支架＞2枚；
6)冠脉CT阴性患者(是否行冠脉CT由研究者决定)；
7)严重疾病患者，预期寿命<1年；
8)消化性溃疡急性期患者；
9)出血性卒中病史或筛选前6个月内的缺血性卒中病史及明确诊断的中枢神经系统结构异常者；
10)筛选访视时，经药物治疗后未控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）患者；
11)存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭NYHA分级≥III级或超声心动图测定左室射血分数<35%、低血压（收缩压<90mmHg和或舒张压<60mmHg）、严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速）、严重肺功能不全、肺栓塞、肝功能不全（非心脏疾病引起ALT或AST超过正常值上限3倍以上）、严重肾功能不全（eGFR<30ml/min）、肝硬化；
12)筛选前14天内接受过静脉或口服抗血小板制剂（阿司匹林除外）、静脉溶栓剂以及口服抗凝药（华法林、利伐沙班、达比加群等）；
13)无法停用非选择性非甾体抗炎药（阿司匹林除外）和前列环素或其他可能影响凝血功能的药物；
14)筛选前2周内进行过长时间的心肺复苏（超过10分钟），或出现过严重外伤；
15)计划在参加本试验后1个月内接受其他外科手术；
16)有重度过敏、非过敏性药物反应或对2种及以上的药物（含造影剂）过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物（氯比格雷、替格瑞洛）过敏或禁忌使用阿司匹林者；
17)精神异常或酒精依赖者；
18)正在接受任何试验性药物或试验性医疗器械者；
19)凝血酶原时间（PT）>1.3倍正常值上限或国际标准化比值（INR）>2.0；
20)血小板计数（PLT）<100×109/L或>600×109/L；
21)血红蛋白水平<10g/dL；
22)不能耐受28天双联抗血小板药物治疗的患者；
23)筛选时育龄女性血妊娠检测结果为阳性；
24)在研究中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期女性；
25)研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Hemorrhagic symptoms (such as hematemesis, melena, severe or recurrent epistaxis, hemoptysis, marked hematuria, gastrointestinal bleeding, or intracranial hemorrhage), or suspected vascular malformations (such as aneurysms), or abnormal bleeding history (such as abnormal hemorrhage attributed to tooth extraction), himself or his immediate family with coagulation or bleeding disorders (such as hemophilia);
2) Acute myocardial infarction within 7 days (acute ST-segment elevation myocardial infarction or acute non-ST-segment elevation myocardial infarction);
3) Patients with suspected aortic dissection;
4) Predicted left main stenosis >50%;
5) Predicted total number of stents > 3 or number of lesions (>50% per lesion stenosis) > 2 or number of stents in the same vascular lesion > 2;
6) Patients with negative coronary CTA (coronary CTA depending on investigator);
7) Patients with severe disease and life expectancy <1 year;
8) Patients with acute peptic ulcer;
9) History of hemorrhagic stroke or history of ischemic stroke within 6 months before screening and a definite diagnosis of structural abnormalities in the central nervous system;
10) Patients with uncontrolled high blood pressure (systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg) after drug treatment during screening;
11) One of the following conditions: cardiogenic shock, chronic congestive heart failure NYHA grade ≥ III grade or left ventricular ejection fraction determined by echocardiography < 35%, hypotension (systolic pressure < 90mmHg and or diastolic pressure < 60mmHg), severe arrhythmias (including high-degree atrioventricular block, sick sinus syndrome, persistent ventricular tachycardia), severe pulmonary insufficiency, pulmonary embolism, and hepatic insufficiency (ALT or AST caused by non-cardiac diseases exceeding the upper limit of normal by more than 3 times), severe renal insufficiency (eGFR < 30ml/min), cirrhosis;
12) Patients receiving intravenous or oral antiplatelet agents (except aspirin), intravenous thrombolytics, and oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, etc.) within 14 days before screening;
13) Patients receiving non-steroidal anti-inflammatory drugs (except aspirin) and prostacyclin or other drugs that may affect coagulation and can not be discontinued;
14) Prolonged cardiopulmonary resuscitation (more than 10 minutes) or severe trauma within 2 weeks before screening;
15) Plan to undergo other surgery within 1 month after participating in this trial;
16) History of severe allergies, non-allergic drug reactions or allergies to 2 or more drugs (including contrast agents), or known allergies to the similar drugs (clopidogrel, ticagrelor) as the study drug or contraindication of aspirin;
17) Patients with mental disorders or alcohol dependence;
18) Patients being receiving any experimental medicine or experimental medical devices
19) Prothrombin time (PT) > 1.3 times the upper limit of normal or international normalized ratio (INR)> 2.0
20) Platelet count (PLT) < 100×10^9/L or > 600×10^9/L;
21) Hemoglobin < 10g/dL;
22) Patients who cannot tolerate dual antiplatelet therapy for 28 days;
23) Female of reproductive age with positive blood pregnancy test;
24) Female with gestational intention or in lactation;
25) Other unsuitable conditions considered by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-20 00:00:00至 To 2019-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-30 00:00:00 至 To 2018-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 90

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

维卡格雷胶囊（5mg）

干预措施代码：

Intervention：

Vicagrel 5mg

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 90

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

维卡格雷胶囊（6mg）

干预措施代码：

Intervention：

Vicagrel 6mg

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 90

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

维卡格雷胶囊（7.5mg）

干预措施代码：

Intervention：

Vicagrel 7.5mg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

氯吡格雷（75mg）

干预措施代码：

Intervention：

Clopidogrel 75mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国人民解放军沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the General Hospital of Shenyang Military Region of The Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Liaoning Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhongshan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital of Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 运城市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yuncheng

单位(医院)：

 山西省运城市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 西宁市 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 蚌埠市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板抑制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inhibition of platelet aggregation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MACE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药动学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CYP2C19基因分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Genotyping of CYP2C19

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计师使用中央随机化系统，采用分层区组随机方法进行随机，分层因素为“是否参加PK”以及“临床试验中心”

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent statisticians use central randomization system to perform stratified block randomization. Stratified factors include “Whether to participate in PK or not” and “study site”

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台；http://www.medresman.org/uc/project/projectadd.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager；http://www.medresman.org/uc/project/projectadd.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-11 09:17:00