ChiCTR2100047572 版本V1.2 版本创建时间2022/01/11 19:44:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047572 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-22 01:56:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小于胎龄儿追赶生长的特点、影响因素及重组人生长激素干预的研究

Public title：

Characteristics and influencing factors of catch-up growth in small for gestational age infants and intervention of recombinant human growth hormone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小于胎龄儿追赶生长的特点、影响因素及重组人生长激素干预的研究

Scientific title：

Characteristics and influencing factors of catch-up growth in small for gestational age infants and intervention of recombinant human growth hormone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何芳 

研究负责人：

马秀伟 

Applicant：

Fang He 

Study leader：

Xiuwei Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15010271804

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13651111080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jxfanglovely@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pony007@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

Applicant address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第七医学中心

Applicant's institution：

The seventh medical center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第七医学中心

Affiliation of the Leader：

The seventh medical center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第七医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The seventh medical center of PLA General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

解放军总医院第七医学中心伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

The seventh medical center of PLA General Hospital Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

北京市东城区南门仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor：

The seventh medical center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区南门仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5 nanmencang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心

具体地址：

东城区南门仓5号

Institution
hospital：

The seventh medical center of PLA General Hospital

Address：

5 Nanmencang Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

No

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

小于胎龄儿  

Target disease：

small gestational age infants

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）探讨我国北方地区SGA生后2年追赶性生长的状况和特点。 （2）分析影响SGA追赶生长的各种因素，为SGA更好追赶生长寻找合理方法。 （3）观察rHGH治疗SGA的疗效、指标改变和不良反应，为探索SGA应用生长激素治疗的合适时机和剂量提供依据。 （4）为进一步建立SGA评估-随访-干预-管理体系寻找依据，建立SGA生长发育管理协作组。  

Objectives of Study：

(1) Objective to investigate the status and characteristics of catch-up growth of SGA in northern China. (2) In order to find a reasonable method for SGA catch-up growth, various factors affecting SGA catch-up growth were analyzed. (3) Objective To observe the efficacy, index changes and adverse reactions of rhGH in the treatment of SGA, so as to provide the basis for exploring the appropriate time and dosage of growth hormone in the treatment of SGA. (4) In order to further establish SGA evaluation follow-up intervention management system to find the basis, establish SGA growth and development management collaboration group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）足月儿（》37周，<42周）、单胎；（2）出生体质量低于同龄儿平均体质量的-2SD（第10百分位以下）；（3）入组身高低于同年龄同性别儿童的-2SD或3百分位以下；（4）身高增长速度低于同年龄同性别儿童的0或-1SD；（5）骨龄小于或等于年龄；（6）出生时及生后6、12、18、24个月随访资料齐全；（7）家属均对本研究知情同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Full term infants (> 37 weeks, < 42 weeks), singleton（ 2) The birth weight was lower than - 2sd (below the 10th percentile) of the average weight of the same age infants（ 3) The height was lower than - 2sd or below 3 percentile of children of the same age and sex（ 4) The growth rate of height was lower than 0 or - 1sd of children of the same age and sex（ 5) Bone age is less than or equal to age（ 6) The follow-up data at birth and 6,12,18,24 months after birth were complete（ 7) All the family members had informed consent and signed the informed consent.

排除标准：

（1）产时重度窒息，重度呼吸窘迫综合征等需要机械通气者；（2）遗传代谢性疾病；（3）染色体核型异常者；（4）有先天性心脏病、先天性胃肠道畸形等先天畸形；（5）严重心肺异常、血液系统疾病、糖尿病、肝炎、肝肾功能不全、感染、免疫功能低下者；（6）有家族性矮小；（7）生长激素缺乏症；（8）存在家族性肿瘤倾向者；（9）对药品过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Severe asphyxia during labor, severe respiratory distress syndrome and other patients requiring mechanical ventilation（ 2) Inherited metabolic diseases（ 3) Abnormal karyotype（ 4) There are congenital heart disease, congenital gastrointestinal malformations and other congenital malformations（ 5) severe heart and lung abnormalities, hematological diseases, diabetes mellitus, hepatitis, liver and kidney insufficiency, infection and low immune function; 6) There was familial dwarfism（ 7) Growth hormone deficiency（ 8) Patients with familial tumor tendency（ 9) Allergic to drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-30 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

皮下注射rHGH

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of rHGH

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The seventh medical center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月

测量方法：

身高尺

Measure time point of outcome：

every month

Measure method：

height ruler

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不使用随机方法，符合矮小的患儿使用生长激素。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Growth hormone was used in children with short stature.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月，ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June,2025, ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 21:29:33