ChiCTR-TRC-11001564 版本V1.1 版本创建时间2015/07/20 22:24:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001564 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-20 22:22:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗感冒处方治疗感冒（风热证）有效性的小样本临床研究

Public title：

Anti-cold prescription in the treatment of common cold (Fengre syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国家科技重大专项-重大新药创制平台建设的子课题2中药新药处方优化平台

Scientific title：

Anti-cold prescription in the treatment of common cold (Fengre syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2009ZX09301-005-002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田元祥 

研究负责人：

雷燕 

Applicant：

Xiangyuan Tian 

Study leader：

Yan Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-13810916745

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-64014411-2411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010-84032881

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010-84032881

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tyx429@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leiy999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Dongzhimennei Nanxiaojie St, Beijing, China

Study leader's address：

16 Dongzhimennei Nanxiaojie St, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

nstitute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011年第15号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中医临床基础医学研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Basic Research in Clinical Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimennei Nanxiaojie St, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家科技部

具体地址：

北京市复兴路乙15号

Institution
hospital：

The Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Address：

15 Fuxing Rd, Beijing

经费或物资来源：

项目资助

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

感冒（风热证）  

Target disease：

Common cold (Fengre Syndrome)

研究疾病代码：

J00.X02

Target disease code：

J00.X02

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

抗感冒处方治疗感冒（风热证）有效性的临床试验  

Objectives of Study：

To evaluated the the effectiveness of anti-cold prescription in the treatment of common cold (Fengre syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

) 符合西医感冒诊断标准； 2) 符合风热证的中医证候辨证标准； 3) 体温≥37.5℃，≤39.0℃； 4) 中医症状总积分≥8分； 5) 年龄在18～45之间； 6) 发病后48h以内； 7) 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic standard of cold;
2) Meet the Fengre syndrome of TCM standards;
3) body temperature between 37.5 to 39.0 degree C;
4) TCM symptom total score >=8 points;
5) between the ages of 18 to 45 yesrs old;
6) within 48h after the onset of common cold;
7) According to the GCP requirement for informed consent, voluntary subjects.

排除标准：

1) 体温＞39.0℃； 2) 白细胞总数＞11×109/L或中性＞80%； 3) 妊娠妇女或哺乳期妇女； 4) 伴发过敏性鼻炎、咽-结膜炎、疱疹性咽峡炎、支气管炎、肺炎、扁桃体炎等疾病患者； 5) 本次发病后已接受其它抗病毒、抗炎、解热镇痛药或其他任何治疗感冒的药物； 6) 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 7) 肝肾功能异常：肝功能（ALT或AST）超过正常值上限一倍以上或肾功能（BUN或Cr）异常者； 8) 精神病患者； 9) 过敏体质及对本药过敏者； 10) 有药物滥用病史； 11) 1个月内参加过其它临床试验者； 12) 研究者认为不适入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. WBC count> 11*10^9/L or neutrophils> 80%;
2. pregnant women or lactating women;
3. associated with allergic rhinitis, throat - conjunctivitis, herpes angina, bronchitis, pneumonia, tonsillitis and other diseases;
4. The accepted after the onset of other anti-virus, anti-inflammatory, anti-inflammatory drugs or any other flu treatment drugs;
5. associated with cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system of primary and other serious diseases;
6. liver and kidney dysfunction: liver function (ALT or AST) or more than double the upper limit of normal renal function (BUN or Cr) abnormalities;
7.mental illness;
8. allergies and allergic to the drug;
9. has a history of drug abuse;
10. a month who have participated in other clinical trials;
11. Researchers believe that is not suitable for selected other conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-03-24 00:00:00至 To 2011-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-04-01 00:00:00 至 To 2011-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

抗感冒处方汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Anti-cold Prescription decoction

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 60

Group：

2

Sample size：

干预措施：

安慰对照汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo-controlled decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing TCM Hospital, Capital Medicine University

Level of the institution：

Top three hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学附属东直门医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affilicated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体反应率（CR+mCR+PR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determine the efficacy of diseas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学改善、细胞遗传学反应率、总体生存率、输血需求和非输血依赖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time, antipyretic time, the efficacy of individual symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者 否 受试者 是

Blinding：

Determine the efficacy of disease Primary outcome Onset time, antipyretic time, the efficacy of individual symptoms and signs Secondary

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国人民大学统计学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

School of Statistics, Renmin University of China

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-20 22:22:29