ChiCTR1800015902 版本V1.1 版本创建时间2018/07/08 03:14:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-08 03:13:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳酸杆菌降低非血缘脐血移植术后重度急性移植物抗宿主病发生的前瞻性随机对照临床研究

Public title：

A prospective randomized controlled clinical trial of Lactobacillus to reduce the incidence of severe acute graft versus host disease after unrelated umbilical cord blood transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳酸杆菌降低非血缘脐血移植术后重度急性移植物抗宿主病发生的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled clinical trial of Lactobacillus to reduce the incidence of severe acute graft versus host disease after unrelated umbilical cord blood transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛静 

研究负责人：

刘会兰 

Applicant：

Jing Ge 

Study leader：

Hui-Lan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15956978767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13866771269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15956978767@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13866771269@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院血液内科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省立医院

Applicant's institution：

Department of Hematology, Anhui Provincial Hospital, Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省立医院血液内科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, Anhui Provincial Hospital, Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-20180066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China ethics committee of registering clinical trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chictr@vip.qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院血液内科

Primary sponsor's address：

Department of Hematology, Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院血液内科

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

Nil

Source(s) of funding：

Nil

研究疾病：

非血缘脐血移植后恶性血液病  

Target disease：

hematologic malignancies after umbilical cord blood transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索在非血缘脐血移植后补充乳酸杆菌对患者严重急性移植物抗宿主病（aGVHD）发生的影响及机制。  

Objectives of Study：

To explore the effect and mechanism of lactobacillus supplementation after unrelated umbilical cord blood transplantation on patients with severe acute graft-versus-host disease (aGVHD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确诊断为恶性血液病患者，体重不限，年龄不限，性别不限，种族不限；
2.患者及家属自愿进行非血缘脐血移植（UCBT）并签署知情同意书；
3.患者及家属自愿参与本项研究并签署知情同意书。
4.每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代表签署ICF；

Inclusion criteria

1. Clearly diagnosed patients with malignant hematological diseases any weight, age, and race;
2. Patients and their families voluntarily carry out unrelated umbilical blood transplantation (UCBT) and sign informed consent;
3. Patients and their families volunteered to participate in this study and sign informed consent;
4. Each participant must sign an informed consent (ICF) to indicate that he/she understands the purpose and procedure of the study and is willing to participate in the study; from the patient's condition, if the patient's signature is not conducive to the treatment of the illness, the legal representative will sign ICF.

排除标准：

1.有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；
2.不能耐受口服益生菌组件的患者；
3.受试者和/或授权家属拒绝行UCBT及益生菌组件治疗者；
4.三个月内参加其他相似的临床研究者；
5.研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者)。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious disorders of organ dysfunction or disease, such as heart, liver, kidney and pancreas, and other serious diseases and dysfunction;
2. Those who cannot tolerate oral probiotics components;
3. Participants and/or authorized family members refused to UCBT and probiotic components;
4. Three months to participate in other similar clinical studies;
5. The researchers found that the group was not suitable (for example, patients who were expected to be unable to adhere to the treatment due to funding problems).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-20 00:00:00至 To 2020-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-20 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌治疗组

样本量：

 80

Group：

Probiotics Treatment Group

Sample size：

干预措施：

从预处理开始至移植后30d每天摄入一定量益生菌组件，成人一天2次，一次10g；儿童一天2次，一次5g，40℃以下温开水冲服（禁忌与抗生素同时服用）

干预措施代码：

Intervention：

From pretreatment to 30d daily intake of a quantitative probiotics components, adults 2 times a day, 10g; children 2 times a day, once 5g, 40 degree C, the following warm boiling water blunt (taboo and antibiotics taken at the same time)

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 80

Group：

Blank control Group

Sample size：

干预措施：

不予以益生菌组件

干预措施代码：

Intervention：

No Probiotics component

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重度急性移植物抗宿主病（aGVHD）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of severe acute graft-versus-host disease (aGVHD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植入前综合症（PES）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of pre-engraftment syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞植入率及植入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and time of neutrophil implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板植入率及植入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and time of platelet implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能重建情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune function reconstruction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180d移植相关死亡率（TRM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

180d transplant related mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便菌群测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequencing of fecal bacteria group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0d，+14d，+21d，+28d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验设计者用 IBM SPSS Statistics V22.0 先建立SPSS数据文件，设定随机种子后产生随机数，再对随机数编秩，并对随机数秩次排列，最后随机安排处理因素产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Experimental designer creates data profiles first, after setting random seed and producing random numbers, then sets rank and generating random sequence while assigning numbers to different groups randomly. All procedures are accomplished via IBM SPSS Statistics V22.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台（ResMan）系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-27 22:05:56