ChiCTR1800016696 版本V1.0 版本创建时间2018/06/18 05:17:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-18 05:11:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

椎旁神经阻滞对腹腔镜胆囊切除术后疼痛的影响

Public title：

Effects of para-vertebral block on postoperative pain of laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

椎旁神经阻滞对腹腔镜胆囊切除术后疼痛的影响

Scientific title：

Effects of para-vertebral block on postoperative pain of laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛昀 

研究负责人：

薛昀 

Applicant：

Yun Xue 

Study leader：

Yun Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18523059880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18523059880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yunxue2010@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yunxue2010@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号中心手术室

研究负责人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号中心手术室

Applicant address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

Study leader's address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 408099

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 408099

申请人所在单位：

重庆市涪陵中心医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesia, Fuling Central Hospital, Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市涪陵中心医院

Affiliation of the Leader：

Fuling Central Hospital, Chongqing City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市涪陵中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Fuling Central Hospital of C洪庆

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李严

Contact Name of the ethic committee：

Yan Li

伦理委员会联系地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号，中心医院医务部

Contact Address of the ethic committee：

Medical Department of Fuling Central Hospital, 2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023-72272012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市涪陵中心医院

Primary sponsor：

Fuling Central Hospital, Chongqing City

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Primary sponsor's address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

涪陵区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fuling District

单位(医院)：

重庆市涪陵中心医院

具体地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Institution
hospital：

Fuling Central Hospital, Chongqing

Address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市临床重点专科建设经费

Source(s) of funding：

Key Disciplinary Clinical Departments Constructing Fund of Chongqing

研究疾病：

胆石症  

Target disease：

cholelithiasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解罗哌卡因/罗哌卡因加复方倍他米松椎旁阻滞 用于胆囊切除术后镇痛的效果。  

Objectives of Study：

Investigate the effect of paravertebral block with ropivacaine or ropivacaine and compound betamethasone in the postoperative analgesia in cholecystomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在涪陵中心医院手术室行腹腔镜下胆囊切除术(Laparoscopic Cholecystectomy, LC)的患者。
入选标准：术前诊断为胆囊结石，择期行腹腔镜下胆囊切除术的患者；年龄18-75岁，体重45-85kg；麻醉分级ASAI-II级;出凝血功能化验指标均在正常范围内，穿刺部位无感染、畸形。

Inclusion criteria

1. aged 18 to 75 years;
2. ASA physical status I–III;
3. scheduled for elective LC;
4. normal coagulation function;
5. weight >40 kg;
6. To be able to self-administer opioid via PCA, and
7. overnight admission.

排除标准：

术前检查患者有严重高血压（血压>180/110mmgh）、严重心律失常、心功能ASA分级超过III级、糖尿病、内分泌系统疾病、长期口服抗交感神经类药物、精神药物及安定类镇静催眠药物。

Exclusion criteria：

Positive result of pregnancy test; vertebral anomalies; scoliosis; coagulopathy; local infection at planned injection sites; allergy to medications used in study; receiving anticoagulation medicationbody mass index (BMI) ≥36; severe hypertension (blood pressure >180/110mmgh); severe arrhythmia; ASA grade more than Class III; long-term oral anti-sympathetic nerve drugs; psychotropic substances and Valium sedative hypnotic substance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-01 00:00:00至 To 2018-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-01 00:00:00 至 To 2018-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局麻镇痛组（group A）

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

切口局部阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Local Anesthesia

Intervention code：

组别：

罗哌卡因单次椎旁阻滞组（B组）

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

0.5%盐酸罗哌卡因14ml+生理盐水1ml胸7单次椎旁阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine paravertebral block: T7 paravertebral injection with 0.5% ropivacaine hydrochloride 14ml+normal saline 1ml

Intervention code：

组别：

罗哌卡因复合复方倍他米松单点椎旁神经阻滞组（C组）

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

0.5%盐酸罗哌卡因14ml+复方倍他米松2.5mg胸7单次椎旁阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine & Betamethasone Single-injection Paravertebral Nerve Block: 0.5% ropivacaine hydrochloride 14ml + 2.5 mg compound betamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 涪陵 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fuling

单位(医院)：

 重庆市涪陵中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fuling Central Hospital of Chongqing City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

preoperative serum glucose level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative serum glucose level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-operation

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

0.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-operation

Measure method：

VAS score

指标中文名：

术后帕瑞昔布追加使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

times of injection with parecoxib

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后帕瑞昔布追加剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of postoperative parecoxib

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后曲马多追加使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

times of injection with tramadol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后曲马多追加剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of postoperative tramadol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次翻身时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of first postoperative rollover

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of first postoperative getting up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

wound infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

nausea

指标类型：

副作用指标

Outcome：

恶心

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

somnolence

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypotesion

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠麻痹

指标类型：

副作用指标

Outcome：

gastric paralysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后伤口痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain of wound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1 month, 3 month after surgery

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 month after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者们用excel软件生成150个随机数，3的倍数对应A组，3的倍数加1对应B组，3的倍数加2对应C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One hundred fifty radom numbers were generated by excel with investigators.When the radom number was a multiple of 3， the case would be assigned to Group A. When the number was 1 more than a multiple of 3， the case would be assigned to Group B. When the number was 2 more than a

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，临床试验公共管理平台，www.medresman.org .

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Our IPD will be shared on the website of www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-18 05:11:16