ChiCTR1800016659 版本V1.0 版本创建时间2018/06/15 05:55:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-15 05:52:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模式麻醉方式的加速康复外科理念应用于腔镜泌尿外科手术的效价分析

Public title：

A potency analysis of enhanced recovery after surgery based on multimodel anesthesia in laparoscopic urological surgeries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模式麻醉方式的加速康复外科理念应用于腔镜泌尿外科手术的效价分析

Scientific title：

A potency analysis of enhanced recovery after surgery based on multimodel anesthesia in laparoscopic urological surgeries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘婧儒 

研究负责人：

周少丽 

Applicant：

Jingru Pan 

Study leader：

Shaoli Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15820237599

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13610272308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panjingruph@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaolizhou@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号 中山大学附属第三医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号 中山大学附属第三医院麻醉科

Applicant address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院麻醉科

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-02-224-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄桂珍

Contact Name of the ethic committee：

Huang Guizhen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号 中山大学附属第三医院

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

中山大学附属第三医院

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat Sen University

研究疾病：

泌尿系统肿瘤  

Target disease：

Urological tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究分析在全身麻醉下行择期泌尿外科4级腔镜手术的患者，应用基于多模式麻醉方式的加速康复外科理念是否在术后住院时间、住院花费、疼痛管理、术后并发症、患者满意度、炎症因子、应激、免疫因子等方面产生明显优势。  

Objectives of Study：

To study and analyze whether obvious advantages are arised in postoperative length of stay, hospitalization costs, pain management, postoperative complications, patient satisfaction,inflammatory factors, stress, immune factors, etc.using enhanced recovery after surgery based on multimodal anesthesia in the patients undergoing elective laparoscopic urology surgery under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18周岁以上经临床表现、病理学等检查明确诊断为泌尿系统肿瘤、手术指征明确，拟在全身麻醉下行择期泌尿外科4级腔镜手术的患者（包括腹腔镜下肾癌根治术、膀胱癌根治术、其他泌尿系统肿瘤切除术等）。

Inclusion criteria

The study involved patients who are diagnosed as urinary tumors by clinical manifestations, pathology and other tests, with clear surgical indications, are scheduled to undergo elective laparoscopic urological surgeries (including laparoscopic radical nephrectomy, radical cystectomy, other urological tumor resection, etc.)

排除标准：

术前合并严重心肺功能障碍、严重糖尿病等患者，胃肠排空障碍的患者，术前一般情况极差、不能配合围术期ERAS策略者；一个月内行其他器官系统重大手术者；同时参加其他临床研究者；拒绝参与本项研究的患者。

Exclusion criteria：

History of serious impairment in respiratory, cardiovascular, severe diabetes, gastrointestinal emptying disorders, poor general preoperative conditions, unable to cooperate with perioperative ERAS protocols; those who had undergone major surgery on other organ systems within a month; participate in other clinical studies at the same time; refuse to participate in this study of patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-18 00:00:00至 To 2020-06-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-18 00:00:00 至 To 2020-06-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ERAS组

样本量：

 300

Group：

Group ERAS

Sample size：

干预措施：

多模式镇痛

干预措施代码：

Intervention：

multimodal anesthesia

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 300

Group：

Group control

Sample size：

干预措施：

常规治疗策略

干预措施代码：

Intervention：

without multimodal anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the third affiliated hospital of Sun Yet-sen university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素-II

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angiotensin-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-a

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-内啡肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-endorphin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adrenaline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time of first defecation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者入院明确诊断后，由泌尿外科医生通过随机数字表对其进行分组，随机分为ERAS组及常规治疗组组（对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patients are hospitalized and clearly diagnosed, grouping is generated by a random number table by urologists.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，在伦理委员会监督下公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing IPD within 6 months after the trial complete under the supervision of the ethics committee

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由小组成员完成，CRF表由负责人保存整理；电子管理应用excel表格并接受伦理委员及数据管理委员会的监督审查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is completed by specific team members, CRF form is manmged by the study leader; electronic management is completed with excel form and supervised by ethics committee and data management committee

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-15 05:52:52