ChiCTR2100046860 版本V1.2 版本创建时间2022/01/10 23:33:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-24 21:16:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过聚乙二醇干扰素诱导乙肝免疫耐受期患者实现免疫激活的临床研究

Public title：

A clinical study of peginterferon alfa-2b inducing immune tolerance patients to achieve immune activation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过聚乙二醇干扰素诱导乙肝免疫耐受期患者实现免疫激活的临床研究

Scientific title：

A clinical study of peginterferon alfa-2b inducing immune tolerance patients to achieve immune activation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘敏 

研究负责人：

耿嘉蔚 

Applicant：

Liu Min 

Study leader：

Geng Jiawei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13099973121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13888757766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 571552242@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 617545329@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 云南省第一人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Applicant address：

157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KHLL2021-KY051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭强

Contact Name of the ethic committee：

Guo Qiang

伦理委员会联系地址：

云南省第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The First People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Primary sponsor's address：

157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

西山区金碧路157号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Address：

157 Jinbi Road, Xishan District

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

西山区金碧路157号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Address：

157 Jinbi Road, Xishan District

经费或物资来源：

云南省第一人民医院

Source(s) of funding：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨早期应用聚乙二醇干扰素α-2b是否能帮助乙肝免疫耐受期患者实现免疫激活  

Objectives of Study：

To explore whether the early application of peginterferon α-2b can help patients with hepatitis B immune tolerance to achieve immune activation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-60周岁；
2. 符合《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版）中关于免疫耐受期的临床诊断标准；
3. 入选前半年内未接受过抗病毒治疗；
4. 对于处于育龄期的患者，同意整个试验期间选择适当的避孕措施（包括至少一种屏障避孕方法）；
5. 自愿加入本研究且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-60 years old;
2. Comply with the clinical diagnostic criteria in the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B" (2019 Edition) regarding the immune tolerance period;
3. Have not received antiviral treatment within six months before being selected;
4. For patients of childbearing age, agree to choose appropriate contraceptive measures (including at least one barrier contraceptive method) throughout the trial period;
5. Volunteer to join this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 入选前1个月内曾使用保肝药物者；
2. 血清抗HIV阳性；
3. 合并其它病因引起的肝脏疾病，如丙型肝炎、重度脂肪肝、自身免疫性肝病、药物性肝炎等；
4. 已进展为肝硬化或肝癌患者；
5. 伴有严重或无法控制的基础疾病；
6. 妊娠及哺乳期女性。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
8. 3个月内或目前正在参加其他肝炎药物试验者；
9. 依研究者判断不适于参加研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those who have used hepatoprotective drugs within 1 month before being selected;
2. Serum anti-HIV positive;
3. Liver diseases caused by other causes, such as hepatitis C, severe fatty liver, autoimmune liver disease, drug-induced hepatitis, etc.;
4. Patients who have progressed to liver cirrhosis or liver cancer;
5. Accompanied by serious or uncontrollable underlying diseases;
6. Pregnant and lactating women;
7. Suspected or do have a history of alcohol or drug abuse;
8. Those who are participating in other hepatitis drug trials within 3 months or currently;
9. Subjects who are unsuitable to participate in the research based on the researcher's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 170

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

聚乙二醇干扰素α-2b

干预措施代码：

Intervention：

Pegylated Interferon Alpha-2b

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 85

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

随访

干预措施代码：

Intervention：

Follow up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBeAg阴转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seroconversion rates of HBeAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后96周

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

96 weeks after treatment

Measure method：

Interview

指标中文名：

完全病毒学应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete virological response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后96周

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

96 weeks after treatment

Measure method：

Interview

指标中文名：

所有不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

All adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后96周

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

96 weeks after treatment

Measure method：

Interview

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机开放试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized open trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

uncertain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-29 05:16:53