ChiCTR2100046814 版本V1.4 版本创建时间2022/01/10 13:28:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-10 13:26:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

近端结肠二次检查对腺瘤检出率的影响

Public title：

Impact of second forward view examination of the proximal colon on the adenoma detection rate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

近端结肠二次检查对腺瘤检出率的影响

Scientific title：

Impact of second forward view examination of the proximal colon on the adenoma detection rate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱晓佳 

研究负责人：

杨力 

Applicant：

Zhu Xiaojia 

Study leader：

Yang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15879497590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13607983780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuxiaojai2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanglijdz@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省景德镇市珠山区陶阳路76号

研究负责人通讯地址：

江西省景德镇市珠山区东郊新厂陶阳路76号

Applicant address：

76 Taoyang Road, Zhushan District, Jingdezhen, Jiangxi

Study leader's address：

76 Taoyang Road, Zhushan District, Jingdezhen, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

景德镇市第三人民医院

Applicant's institution：

Third People's Hospital of Jingdezhen

研究负责人所在单位：

景德镇市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Third People's Hospital of Jingdezhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021L2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

景德镇市第三人民医院伦理委员

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Jingdezhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤军花

Contact Name of the ethic committee：

Tang Junhua

伦理委员会联系地址：

景德镇市第三人民医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education, Third People's Hospital of Jingdezhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

景德镇市第三人民医院

Primary sponsor：

Third People's Hospital of Jingdezhen

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省景德镇市珠山区陶阳路76号

Primary sponsor's address：

76 Taoyang Road, Zhushan District, Jingdezhen, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

景德镇

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jingdezhen

单位(医院)：

景德镇市第三人民医院

具体地址：

珠山区陶阳路76号

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Jingdezhen

Address：

76 Taoyang Road, Zhushan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

结肠腺瘤  

Target disease：

Colon Adenoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估结肠镜在近端结肠（盲肠、升结肠、肝曲与横结肠）二次检查对ADR的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the impact of second forward view examination of the proximal colon on the adenoma detection rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 行筛查、随访监测与诊断结肠镜检查的≥18岁患者。

Inclusion criteria

1. Patients aged >= 18 years undergoing screening, follow-up monitoring, and diagnostic colonoscopy.

排除标准：

1. 盲肠插镜失败；
2. 既往有结直肠外科手术史；
3. 肠道准备不充分，波士顿肠道准备评分（BBPS）<6分；
4. 炎症性肠病或肠结核；
5. 家族性息肉综合征；
6. 息肉标本回收失败，无病理组织学资料；
7. 凝血功能障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Cecal intubation failed;
2. Have a history of colorectal surgery;
3. Insufficient bowel preparation, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 points;
4. Inflammatory bowel disease or intestinal tuberculosis;
5. Familial polyp syndrome;
6. Recovery of polyp specimens failed, and no histopathological data;
7. Patients with coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-14 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-14 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规结肠镜退镜组

样本量：

 455

Group：

standard withdrawal colonoscopy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

二次前视检查组

样本量：

 455

Group：

second forward view

Sample size：

干预措施：

近端结肠观察两次

干预措施代码：

Intervention：

Observe the proximal colon twice

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 景德镇 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jingdezhen

单位(医院)：

 景德镇市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Jingdezhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近端结肠结肠腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proximal colon adenoma detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体结肠腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall colon adenoma detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠镜进镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonoscopy entry time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全结肠退镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total colon withdrawal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近端结肠退镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proximal colon withdrawal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿肠道准备评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston bowel preparation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结肠息肉

组织：

Sample Name：

Colon polyps

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

切片和蜡块保存15年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

来我院消化内镜中心行筛查、随访监测与诊断结肠镜检查的≥18岁患者。成功插镜至盲肠后，退镜至脾曲，退镜过程中发现的息肉均行内镜下切除，之后按随机数字表法以1：1随机分成常规结肠镜退镜组和二次前视检查组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was used to generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验公共平台http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验公共平台 病例记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chinese Clinical Trial Registry

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-28 22:10:48