ChiCTR1800014345 版本V1.1 版本创建时间2018/06/10 15:48:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-10 15:41:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改善亚临床期高滤过对糖尿病肾病的预防作用——前瞻性、多中心队列研究

Public title：

The preventive effect of improving high filtration in subclinical stage on diabetic nephropathy: a prospective, multicenter cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

天津医科大学临床医学研究项目

Scientific title：

Clinical research project of Tianjin Medical University

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高忠爱 

研究负责人：

常宝成 

Applicant：

Zhongai Gao 

Study leader：

Baocheng Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13516215956

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18622051556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1935132612@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changbc1970@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学

研究负责人通讯地址：

天津医科大学代谢病医院

Applicant address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300070

申请人所在单位：

天津医科大学代谢病医院

Applicant's institution：

Metabolic Diseases Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学代谢病医院

Affiliation of the Leader：

Metabolic Diseases Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DXBYYhMEC2017-22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学代谢病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the metabolic diseases hospital of tianjin medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

常宝成

Contact Name of the ethic committee：

Baocheng Chang

伦理委员会联系地址：

天津市和平区同安道66号

Contact Address of the ethic committee：

66 Tongan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023 23333226

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学代谢病医院

Primary sponsor：

Tianjin Metabolic Diseases Hospital & Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区同安道66号

Primary sponsor's address：

66 Tongan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

天津医科大学代谢病医院

具体地址：

天津市和平区同安道66号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Metabolic Diseases Hospital

Address：

66 Tongan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津医科大学

Source(s) of funding：

Tianjin Medical University

研究疾病：

糖尿病肾病  

Target disease：

diabetic nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的 以“亚临床糖尿病肾病”临床诊断模型中分值处于高危的人群为研究对象，针对其高滤过状态，分别给予SGLT2抑制剂和ARB类药物干预，观察针对该阶段高滤过的有效干预是否有助于延缓“亚临床糖尿病肾病”进展为糖尿病肾病的进程，为寻找糖尿病肾病早期干预时机和干预靶点提供有力证据，推动糖尿病肾病的早期预防、早期诊断和早期治疗。 次要研究目的 以2型糖尿病患者为研究对象，通过综合分析“亚临床糖尿病肾病”的危险因素，建立“亚临床糖尿病肾病”临床诊断模型；通过前瞻性、多中心队列研究，验证该模型临床诊断的敏感性和特异性。  

Objectives of Study：

The main research purpose We take the patients with high risk of developing to diabetic nephropathy according to the diagnostic model of sub-clinical diabetic nephropathy as the research objects. They were given SGLT2 inhibitors and ARB drugs aiming to intervene hyperfiltration state. The research is to study whether It helps to delay the progression of "subclinical diabetic nephropathy" to diabetic nephropathy and provide strong evidence for finding early intervention timing and targets for diabetic nephropathy and promot early prevention, diagnosis and treatment of diabetic nephropathy. Secondary research purpose A clinical diagnosis model of subclinical diabetic nephropathy was established by comprehensive analysis of the risk factors of subclinical diabetic nephropathy in patients with type 2 diabetes mellitus. The prospective and multicenter cohort study was conducted to verify the sensitivity and specificity of the model in application of clinical diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

试验药品 氯沙坦，规格50mg/片，由默沙东制药有限公司生产。 达格列净，规格10mg/片，由阿斯利康公司生产。 恩格列净，规格10mg/片，由德国勃林格殷格翰公司生产。 药物用法用量 氯沙坦，每日1次，每次1片，口服。 达格列净，每日1次，每次1片，口服。 恩格列净，每日1次，每次1片，口服。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Test drugs Losartan, 50mg / tablet, manufactured by Merck Pharmaceutical Co., Ltd. Dagliflozin, 10mg / tablet, produced by AstraZeneca. Empagliflozin,10mg / tablet, produced by Boehringer Ingelheim in Germany Drug usage and dosage Losartan, 50mg qd, oral. Dagliflozin, 10mg qd, oral. Empagliflozin,10mg qd, oral. 

纳入标准：

① 了解试验全过程，自愿参加，并签署知情同意书；
② 确诊2型糖尿病患者（WHO标准，1999年），年龄30-70岁，男女不限；
③ UMA<30mg/24h，eGFR≥90 ml?min-1/1.73m-2。

Inclusion criteria

1. understand the whole process of the test, volunteered, and signed informed consent;
2. diagnosed with type 2 diabetes (WHO standards, 1999), aged from 30 to 70 years old male and female;
3. UMA <30mg / 24h, eGFR≥90 ml/min/1.73m2

排除标准：

① 确诊糖尿病肾病患者；
② 明确其他原因肾病，包括肾小球肾炎等；
③ 合并高血压患者；
④ 肝功能损害，ALT、AST为正常上限2倍以上者；
⑤ 肾功能异常患者，血肌酐≥133μmo/L者；
⑥ 有严重心脏病患者，如不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭患者；
⑦ 合并其他严重原发病患者；
⑧ 合并糖尿病酮症、糖尿病高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症患者；
⑨ 妊娠、准备妊娠及哺乳期患者；
⑩ 精神障碍患者；
?不能或拒绝合作患者。

Exclusion criteria：

1. patients who diagnosed with diabetic nephropathy;
2. patients with definitive diagnosis as other causes of kidney disease, including glomerulonephritis;
3. patients with hypertension;
4. patients with liver damage, and ALT, AST beyond 2 times of the upper limit of normal value;
5. patients with abnormal renal function, and serum creatinine ≥ 133μmo l/L;
6. patients with severe heart disease, such as unstable angina, acute myocardial infarction, heart failure;
7. patients with other serious primary disease;
8. patients with acute complications of diabetes mellitus, such as diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic syndrome;
9. patients with pregnancy, preparing for pregnancy and breast-feeding;
10. patients with mental disorders;
11. patients who can not or refuse to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-01 00:00:00至 To 2023-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

亚临床糖尿病肾病组

样本量：

 40

Group：

Subclinical diabetic nephropathy group

Sample size：

干预措施：

达格列净

干预措施代码：

Intervention：

dapagliflozin

Intervention code：

组别：

亚临床糖尿病肾病组

样本量：

 40

Group：

Subclinical diabetic nephropathy group

Sample size：

干预措施：

氯沙坦

干预措施代码：

Intervention：

Losartan

Intervention code：

组别：

亚临床糖尿病肾病组

样本量：

 40

Group：

Subclinical diabetic nephropathy

Sample size：

干预措施：

恩格列净

干预措施代码：

Intervention：

Empagliflozin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

 天津医科大学代谢病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Metabolic Diseases Hospital & Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjiin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary microalbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏长径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney long diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底镜检

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小管损伤指标（β2微球蛋白、视黄醇结合蛋白、N-乙酰-β-氨基葡萄糖苷酶、半乳糖苷酶）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of renal tubular injury (β2 microglobulin, retinol binding protein, N-acetyl-β-glucosaminidase, galactosidase)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分中心区组随机化方法，将亚临床糖尿病肾病高危组随机分为3组，分别接受不同的干预措施。采用SAS6.12软件中的分层区组随机化程序进行研究对象的随机分配。由于研究将在3所医院（多中心）开展，故每个中心分配相同的试验例数。按中心分层后，每个中心内采用区组随机化方法，区组长度为8，按1︰1︰1：1的比例分配到四组。每个区组内随机数据最小的两个受试者纳入对照组，居中的两个数纳入氯沙坦组，最大的两个数纳入达格列净组。随机序列的生成由课题组中的统计专业人员完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

High-risk groups of subclinical diabetic nephropathy are randomly divided into 3 groups by randomized block design, and patients are received different interventions respectively. The stratified block randomization program in SAS6.12 software are used to randomly assign the subjects. Since the study will be conducted in

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2023年8月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open Date of the original data: August 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，由统计专业人员负责数据管理、分析和统计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use Case Record Form to collect data, and statisticians are responsible for data management, analysis and statistics.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-07 12:16:54