ChiCTR2100046777 版本V1.7 版本创建时间2022/01/09 21:55:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-09 21:55:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

温针灸疗法干预亚健康阳虚质人群疲劳状态的临床研究

Public title：

Clinical Study in Fatigue State of Sub-health with Yang-deficiency Constitution with Interventions of Warming Needle Moxibustion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温针灸疗法干预亚健康阳虚质人群疲劳状态的临床研究

Scientific title：

Clinical Study in Fatigue State of Sub-health with Yang-deficiency Constitution with Interventions of Warming Needle Moxibustion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004897

申请注册联系人：

王莹 

研究负责人：

王莹 

Applicant：

Wang Ying 

Study leader：

Wang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 20256632

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 20256632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chrisyingsirhc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chrisyingsirhc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-961-36-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road

经费或物资来源：

上海中医药大学附属曙光医院

Source(s) of funding：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

亚健康状态  

Target disease：

Sub-health state

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.运用温针灸疗法干预亚健康阳虚质人群，观察疲劳量表及舌脉诊客观化信息的变化；运用疲劳量表结合中医四诊仪的舌脉诊客观化信息评价温针灸结合健康宣教干预亚健康阳虚质人群疲劳状态的疗效数据； 2.探索温针灸疗法的安全性评价。  

Objectives of Study：

1.Use warm acupuncture and moxibustion therapy to intervene in sub-healthy yang-deficiency people, observe the changes in fatigue scale and objective information of tongue and pulse diagnosis; use fatigue scale combined with objective information of tongue and pulse diagnosis of TCM four-diagnosis instrument to evaluate warm acupuncture and moxibustion combined with health Data on the efficacy of publicity and education intervention in the fatigue state of sub-healthy yang-deficiency people; 2.Explore the safety evaluation of warm acupuncture and moxibustion therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合亚健康诊断标准；
2.符合阳虚质诊断标准；
3.18岁< 年龄 < 60岁；
4.性别不限；
5.无器质性病变；
6.知情同意并签署同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of sub-health;
2.Meet the diagnostic criteria of yang deficiency;
3.Aged 18 to 60 years;
4.Gender is not limited;
5.No organic disease;
6.Informed consent and signed a consent form.

排除标准：

1.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；
2.伴有糖尿病或精神疾病者；
3.因文化程度等原因不能很好理解调查问卷的内容者；
4.哺乳、妊娠或近期准备妊娠的妇女；
5.过敏体质者；
6.皮肤有严重破溃、皮疹不适宜灸法者；
7.确诊瘢痕体质者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system;
2.Patients with diabetes or mental illness;
3.Patients who do not understand the contents of the questionnaire well due to educational level and other reasons;
4.Breastfeeding, Women who are pregnant or who are about to become pregnant recently;
5.Patients have allergies;
6.Patients have severe skin ulcers and skin rashes are not suitable for moxibustion;
7.Patients are diagnosed with scars.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 39

Group：

Invention group

Sample size：

干预措施：

温针灸疗法联合健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Warm needling therapy combined with health education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预2个疗程后

测量方法：

阳虚质量表评分

Measure time point of outcome：

After intervention for 2 courses

Measure method：

Yang Deficiency Quality Scale Score

指标中文名：

疲劳量表积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预2个疗程后

测量方法：

疲劳量表积分

Measure time point of outcome：

After intervention for 2 courses

Measure method：

Fatigue Scale Score

指标中文名：

舌脉诊变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue and pulse diagnosis changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预2个疗程后

测量方法：

中医客观化体质辨识仪

Measure time point of outcome：

After intervention for 2 courses

Measure method：

TCM objective physical identification instrument

指标中文名：

初始热痛阈

指标类型：

附加指标

Outcome：

Initial thermal pain threshold

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预组治疗过程中

测量方法：

测温仪

Measure time point of outcome：

During the treatment of the intervention group

Measure method：

Thermometer

指标中文名：

灼热痛阈

指标类型：

附加指标

Outcome：

Burning pain threshold

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预组治疗过程中

测量方法：

测温仪

Measure time point of outcome：

During the treatment of the intervention group

Measure method：

Thermometer

指标中文名：

晕灸，灸疱的发生

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Halo moxibustion, the occurrence of moxibustion blister

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预组治疗后

测量方法：

临床观察及随访

Measure time point of outcome：

After intervention group treatment

Measure method：

Clinical Observation and follow up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计学书本附页第一个随机数字表，单数为干预组，双数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Applying the first random number table attached to the statistics book, the singular number is the intervention group and the even number is the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（CRF）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-28 04:44:24