ChiCTR1800015142 版本V1.0 版本创建时间2018/06/07 20:14:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-10 19:48:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠菌胶囊治疗肠易激综合征合并小肠细菌过度生长有效性与安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of Intestinal bacteria capsule for the Treatment of Irritable Bowel Syndrome with small intestinal bacterial overgrowth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠菌胶囊治疗肠易激综合征合并小肠细菌过度生长有效性与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Intestinal bacteria capsule for the Treatment of Irritable Bowel Syndrome with small intestinal bacterial overgrowth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴康棋 

研究负责人：

陈东风 

Applicant：

Wu Kangqi 

Study leader：

Chen Dongfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15826170865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 19923257387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kangqi23@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chendf1981@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University (Field Surgery Institute)

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University (Field Surgery Institute)

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University (Field Surgery Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong district

单位(医院)：

陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University (Field Surgery Institute)

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市科委

Source(s) of funding：

Science and technology commission of Chongqing

研究疾病：

肠易激综合征合并小肠细菌过度生长  

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome with small intestinal bacterial overgrowth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究肠菌胶囊治疗 IBS合并SIBO的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of Intestinal bacteria capsule for the Treatment of Irritable Bowel Syndrome with small intestinal bacterial overgrowth

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）男性或女性，年龄16～75岁。
2) 符合IBS罗马Ⅳ的诊断标准，明确诊断为IBS患者。
3) 符合SIBO诊断标准，明确诊断为SIBO患者。
4）无并发其他严重疾患，无精神疾患，具有正常沟通能力。
5) 签署知情同意，同意参加本项研究。

Inclusion criteria

1) Male or female, aged 16 to 75 years;
2) In accordance with irritable bowel syndrome diagnostic criteria of the Roman Ⅳ, patients are diagnosised Irritable Bowel Syndrome;
3) The patients were diagnosed small intestinal bacterial overgrowth;
4) No other serious disease, mental disorders, and have ability of normal communication;
5) Signed informed consent, agreed to participate in the study.

排除标准：

1) 并发其他严重的心、肝、肾、呼吸、消化、血液、内分泌系统疾病。
2) 肝功显著异常或有下列肝病病史：AST或ALT高于正常值上限的2 倍，肝硬化、肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史。
3) 有肾功能损害证据或下列肾病病史：血清肌酐高于正常值上限的1.5倍；透析史；或肾病综合征病史。
4) 合并各种急性感染者、肿瘤和严重心律失常，精神系统疾患，药物或酒精成瘾者。
5) 妊娠或者哺乳期妇女；
6)近4周内有应用过抗生素、抑酸药、乳果糖、微生态制剂或者其他影响胃肠道动力药物史者；
7)难以完成随访者，或影响顺应性的各种因素。

Exclusion criteria：

1) complicated with other serious heart, liver, kidney, respiratory, digestive, blood, endocrine system disease;
2) abnormal liver meritorious service is significant or any of the following history of liver disease: 2 times higher than normal amount of AST and ALT limit, liver cirrhosis, hepatic encephalopathy history, history of history of esophageal varices or portal vein shunt;
3) a history of renal damage evidence or the following kidney disease: serum creatinine 1.5 times higher than normal limit; The history of dialysis; History or nephrotic syndrome;
4) the combination of various acute infection, tumor and severe arrhythmia, mental system disorders, drug or alcohol addiction;
5) pregnancy or lactation;
6) nearly four weeks with application of antibiotics, acid suppression, lactulose, probiotics, or other drugs affect gastrointestinal dynamic history;
7) it is difficult to finish with the visitor, or the various factors influencing the compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-10 00:00:00至 To 2018-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-10 00:00:00 至 To 2018-08-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肠菌胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Intestinal bacteria capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong district

单位(医院)：

 陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所） 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University (Field Surgery Institute)

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SIBO根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIBO eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS-SSS

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS-SSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS-QOL

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GSRS

指标类型：

次要指标

Outcome：

GSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16S rDNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

16S rDNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本课题组技术人员（非研究人员）采用SPSS 22软件进行完全随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS 22 software was used by the technical staff of the study group (non-researchers) to complete random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019-12-20 论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019-12-20 paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验执行记录本进行数据收集和记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use clinical research book to collect data and record.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-10 19:48:44