ChiCTR2100046752 版本V1.4 版本创建时间2022/01/09 20:29:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-09 20:29:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人乳头瘤病毒九价疫苗III期临床试验

Public title：

A Phase III Study of Recombinant Human Papillomavirus (HPV) 9-Valent Vaccine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）在健康女性中预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关病变的效力、免疫原性和安全性的随机、盲法、平行对照III期临床试验方案

Scientific title：

A Randomized, Blind and Parallel-Controlled Phase III Clinical Trial of Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 and 58) Vaccine (Hansenula Polymorpha) to Evaluate the Efficacy of Infections and Related Disease Caused by HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, Immunogenicity and Safety in Healthy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈京京 

研究负责人：

夏胜利 

Applicant：

Chen Jingjing 

Study leader：

Xia Shengli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810696162

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13592610137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjj@recbio.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1792865518@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京经济技术开发区宏达北路16号6号楼4层

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区农业南路105号

Applicant address：

4th Floor, Building 6, 16 Hongda Road North, Economic and Technological Development Zone, Beijing

Study leader's address：

105 Nongye Road South, Zhengdong New District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京安百胜生物科技有限公司

Applicant's institution：

Abzymo Biosciences Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-YM-008-03-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of He'nan Provincial Centre for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yuling

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区农业东路河南省疾病预防控制中心

Contact Address of the ethic committee：

Nongye Road East, Zhengdong New District, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

He'nan Provincial Centre for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区农业南路105号

Primary sponsor's address：

105 Nongye Road South, Zhengdong New District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省疾病预防控制中心

具体地址：

小南关街8号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Address：

8 Xiaonan'guan Street

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省疾病预防控制中心

具体地址：

东寺街158 号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Address：

158 Dongsi Street

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的： （1）评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）全程3剂接种于18-45岁健康女性1个月后预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染导致CIN2+宫颈病变的保护效力。 （2）评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）全程3剂接种于18-45岁健康女性1个月后预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型持续感染12个月（PI12)的保护效力。 2.次要目的： （1）评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）3剂接种于9-17岁、16-26岁、18-45岁健康女性的安全性和免疫原性。 （2）评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）至少1剂接种于18-45岁健康女性后预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染CIN1+宫颈病变的保护效力。 （3）评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）至少1剂接种于18-45岁健康女性后预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染持续6个月（PI6)的保护效力。 （4）评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）至少1剂接种于18-45岁健康女性后预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染导致外生殖器和阴道病变（包括：生殖器疣、VIN1+和VaIN1+）的保护效力。 （5）评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）全程3剂接种于9-17岁健康女性1个月后血清抗体指标（中和抗体阳转率、GMT）相较于18-45岁受试者的非劣效性。 （6）评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）全程3剂接种于16-26岁健康女性1个月后血清抗体指标（中和抗体阳转率、GMT）相较于用阳性对照组的非劣效性。  

Objectives of Study：

1. Primary purpose: (1) To evaluate the efficacy of Recombinant Human Papillomavirus 9-valent (Types 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 and 58) Vaccine (Hansenula Polymorpha) against cervical intraepithelial neoplasia 2+ (CIN2+) caused by HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 infections in healthy female subjects aged 18-45 years after one month post the completion of 3-dose immune schedule; (2) To evaluate the efficacy of 9-valent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18, 31,33,45,52 and 58) recombinant vaccine (Hansenula Polymorpha) against 12-month persistent infection (PI12) caused by HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 in healthy female subjects aged 18-45 years after one month post the completion of 3-dose immune schedule. 2. Secondary purpose: (1) To evaluate the safety and immunogenicity of Recombinant Human Papillomavirus 9-valent (Types 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 and 58) Vaccine (Hansenula Polymorpha) in healthy female subjects aged 9-17 years, 16-26 years, and 18-45 years who finished the 3-dose immune schedule; (2) To evaluate the efficacy of Recombinant Human Papillomavirus 9-valent (Types 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 and 58) Vaccine (Hansenula Polymorpha) against cervical intraepithelial neoplasia 1+ (CIN1+) caused by HPV (types 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 and 58) infections in healthy female subjects aged 18-45 years who received at least 1 dose; (3) To evaluate the efficacy of Recombinant Human Papillomavirus 9-valent (Types 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 and 58) Vaccine (Hansenula Polymorpha) against 6-month persistent infection (PI6) caused by HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 in healthy female subjects aged 18-45 years who received at least 1 dose; (4) To evaluate the efficacy of Recombinant Human Papillomavirus 9-valent (Types 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 and 58) Vaccine (Hansenula Polymorpha) against external genital and vaginal lesions (including genital warts, VIN1+ and VaIN1+) caused by HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 in healthy female subjects aged 18-45 years who received at least 1 dose; (5) To evaluate the non-inferiority of indicators of serum antibody (conversion rate of neutralizing antibody, GMT) in healthy female subjects aged 9-17 after one month post the completion of 3-dose immune schedule compared to that in subjects aged 18-45 years; (6) To evaluate the non-inferiority of indicators of serum antibody (conversion rate of neutralizing antibody, GMT) in healthy female subjects aged 16-26 after one month post the completion of 3-dose immune schedule compared to that in the positive control group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-45岁保护效力研究：
（1）有性生活史的健康女性；
（2）本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书；
（3）非哺乳期且7个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施；
（4）访视前两天（48小时）能避免进行阴道性生活，无阴道冲洗、阴道用药等；
（5）有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。
2. 9-17岁年龄桥接研究：
（1）健康女性；
（2）本人及法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书；
（3）有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。
3. 16-26岁免疫原性桥接研究：
（1）健康女性；
（2）16-17岁本人及法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书；
（3）18-26岁本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书；
（4）非哺乳期且7个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施；
（5）有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。

Inclusion criteria

1. Research on the protection effectiveness of 18-45 years old:
(1) Healthy women with a history of sexual life;
(2) Have the ability to understand clinical trials and agree to sign an informed consent form;
(3) Non-lactating period and no pregnancy or birth plan within 7 months, and agree to take effective contraceptive measures during this period;
(4) Two days (48 hours) before the visit, it is possible to avoid vaginal sex, without vaginal douche, vaginal medication, etc.;
(5) Ability to comply with program requirements (fill in diary cards, contact cards and participate in regular follow-ups).
2. 9-17 years old age bridging research:
(1) Healthy women;
(2) Patients and legal guardian or trustee shall voluntarily sign an informed consent form with informed consent;
(3) Ability to comply with program requirements (fill in diary cards, contact cards and participate in regular follow-ups).
3. Research on immunogenic bridging between 16-26 years old:
(1) Healthy women;
(2) Patients aged 16-17 years and legal guardian or trustee have voluntarily signed an informed consent form with informed consent;
(3) Patients aged 18-26 years have the ability to understand clinical trials and agree to sign an informed consent form;
(4) Non-lactating period and no pregnancy and birth plan within 7 months, and agree to take effective contraceptive measures during this period;
(5) Ability to comply with program requirements (fill in diary cards, contact cards and participate in regular follow-ups).

排除标准：

1.首剂排除标准(如果筛选时符合*选项，可重新安排访视)：
（1）>14岁受试者腋下温度≥37.3℃，≤14岁受试者腋下温度≥37.5℃*；
（2）有HPV疫苗接种史；
（3）1个月内接受免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征，或计划在未来7个月内（全程接种后1个月前）接受此类治疗；
（4）28天内接种过减毒活疫苗；14天内接种过其他疫苗*；
（5）3个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在未来7个月内（全程接种后1个月前）接受此类制品；
（6）既往接种疫苗有严重的副反应史或对试验用疫苗的任何成分（铝盐佐剂、组氨酸、氯化钠、聚山梨酯及注射用水）的严重过敏史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克、严重荨麻疹等）；
（7）有癫痫、惊厥或抽搐史（不包括2岁以下因发热所致），或有精神病家族史；
（8）出现/存在免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎，或其他自身免疫疾病；
（9）任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
（10）严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤；
（11）接种前3天内出现各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期或者使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷（12）有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
（13）性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者；
（14）妇科检查时肉眼发现的严重急性阴道炎、化脓性宫颈炎（可见大量脓性分泌物），或怀疑生殖器疣，根据临床症状和体征怀疑有外阴、阴道或宫颈癌前病变及癌可能；
（15）6个月内已参加其他妇科相关临床试验，3个月内已使用或计划研究期间使用非本研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；
（16）检测由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
（17）研究者判断志愿者有其他不适合参加本临床试验的原因。
2.18-45岁保护效力研究：
（1）处于月经期*；
（2）妊娠结束后尚未出现首次月经*；
（3）宫颈癌筛查CIN2+、外阴或肛周赘生物、HPV感染史；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术导致的宫颈功能异常等。
3.9-17岁年龄桥接研究：尿妊娠试验阳性（适用于14岁及以上女性）。
4.16-26岁免疫原性桥接研究：
（1）尿妊娠试验阳性；
（2）宫颈癌筛查CIN2+、外阴或肛周赘生物、HPV感染史；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术导致的宫颈功能异常等。
5.第二、三剂排除标准：
（1）尿妊娠试验阳性（适用于14岁及以上女性）；
（2）在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者或有因果关系的严重不良反应者；
（3）第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
（4）研究者认为其他的排除原因。

Exclusion criteria：

1. First dose exclusion criteria (if you meet the * option during screening, you can reschedule the visit):
(1) The axillary temperature of subjects >14 years old is >= 37.3℃, and the axillary temperature of subjects <= 14 years old is >= 37.5℃*;
(2) Have history of HPV vaccination;
(3) Receive immune enhancement or inhibitor therapy within 1 month (continuous oral or intravenous drip for more than 14 days); local medication (such as ointment, eye drops, inhalation or nasal spray) is allowed, and local medication shall not exceed the instructions or have any signs of systemic exposure, or plan to receive such treatment within the next 7 months (1 month after the full course of vaccination);
(4) Have received live attenuated vaccine within 28 days; have received other vaccines within 14 days*;
(5) Receive any immunoglobulin or blood products within 3 months, or plan to receive such products within the next 7 months (1 month after the full vaccination);
(6) A history of severe side effects from previous vaccination or a history of severe allergies (such as oral and throat swelling) to any component of the experimental vaccine (aluminum adjuvant, histidine, sodium chloride, polysorbate and water for injection) , breathing difficulties, hypotension or shock, severe urticaria, etc.);
(7) Have a history of epilepsy, convulsions or convulsions (not including fever due to under 2 years old), or have a family history of mental illness;
(8) The presence/existence of immunocompromised or has been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia, systemic lupus erythematosus (SLE), juvenile rheumatoid arthritis, or other self-immune disease
(9) No spleen or spleen dysfunction caused by any situation;
10) Severe liver and kidney diseases, drug-uncontrollable hypertension (systolic blood pressure >=140mmHg, diastolic blood pressure >=90mmHg), diabetic complications, and malignant tumors;
(11) Various acute diseases occurred within 3 days before vaccination or in the acute onset of chronic diseases or used antipyretic, analgesic and anti-allergic drugs (such as: acetaminophen, ibuprofen, aspirin, lorrel (12) or with a history of abnormal blood coagulation (such as coagulation factor deficiency, coagulopathy);
(13) History of venereal diseases (including syphilis, gonorrhea, chancroid, venereal lymphogranuloma, inguinal granuloma, etc.) or with obvious condyloma;
(14) Severe acute vaginitis, purulent cervicitis (with a large amount of purulent discharge visible), or suspected genital warts found by the naked eye during a gynecological examination, suspected of precancerous lesions and cancers of the vulva, vagina or cervix based on clinical symptoms and signs;
(15) Have participated in other gynecological related clinical trials within 6 months, have used or planned to use other research or unregistered products (drugs or vaccines) that are not the vaccine of this research within 3 months;
(16) Testing due to psychological conditions that cannot comply with the research requirements, past or present mental illness, bipolar affective psychosis, which has not been well controlled in the past two years, mental illness requires medication, and suicidal tendencies in the past five years;
(17) The investigator judges that the volunteers have other reasons not suitable for participating in this clinical trial.
2. Study on the protection effectiveness of 18-45 years old:
(1) In the menstrual period*;
(2) The first menstruation has not occurred after the end of pregnancy*;
(3) Cervical cancer screening CIN2+, vulvar or perianal vegetation, history of HPV infection; history of total hysterectomy, history of pelvic radiotherapy, or abnormal cervical function caused by cervical surgery.
3.9-17-year-old age bridging study: a positive urine pregnancy test (applicable to women 14 years and older).
4.16-26 years old immunogenic bridging study:
(1) The urine pregnancy test is positive;
(2) Cervical cancer screening CIN2+, vulvar or perianal vegetation, history of HPV infection; history of total hysterectomy, history of pelvic radiation therapy, or abnormal cervical function caused by cervical surgery.
5. Exclusion criteria for the second and third doses:
(1) Positive urine pregnancy test (applicable to women aged 14 and above);
(2) Those who have had a severe allergic reaction or a causal serious adverse reaction after the previous dose of vaccination;
(3) For those newly discovered or newly discovered after the first dose of vaccination that do not meet the first dose selection criteria or meet the first dose exclusion criteria, the investigator will determine whether to continue participating in the research;
(4) The investigator believes other reasons for exclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 5300

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 7200

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 焦作 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Jiaozuo

单位(医院)：

 温县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Wen Country Centre for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 许昌 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Xuchang

单位(医院)：

 襄城县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Xiangcheng Country Centre for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 漯河 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luohe

单位(医院)：

 舞阳县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Wuyang Country Centre for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 濮阳 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Puyang

单位(医院)：

 濮阳县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Puyang Country Centre for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 延津县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Yanjin Country Centre for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 焦作 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Jiaozuo

单位(医院)：

 武陟县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Wuzhi Country Centre for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

 通许县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Tongxu Country Centre for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 运城 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yuncheng

单位(医院)：

 芮城县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Ruicheng Country Centre for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 吕梁 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Lyuliang

单位(医院)：

 离石区疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Lishi District Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 孝义 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xiaoyi

单位(医院)：

 孝义市疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Xiaoyi City Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 临沧 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Lincang

单位(医院)：

 临翔区疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Linxiang District Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 普洱 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Pu'er

单位(医院)：

 普洱市疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Pu'er City Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妇科检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gynecological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高危型HPV-DNA分型检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

High risk HPV-DNA typing test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytological test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunogenicity test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

Cervical exfoliated cell

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病理组织切片

组织：

Sample Name：

Pathological tissue section

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用按照现场分层的区组随机化的方法，由随机化统计师采用SAS软件按照疫苗组和安慰剂组1:1的随机比例产生随机化盲底；并由随机化统计师和申办方不参与本试验的其他人员按照随机化盲底对准备好的试验疫苗和安慰剂进行现场编盲操作，整个编盲过程必须进行详细的记录。编盲完成后，盲底一式两份封存后，正本由主要研究单位保存，副本由申办方保存。 18-45岁保护效力试验采用安慰剂对照，安慰剂与试验疫苗外观相同，可采用双盲，试验过程中采取如下措施，以尽量减少偏倚：（1）用外形完全相同的包装盒包装试验疫苗与对照疫苗，并有疫苗随机编号标识；（2）严格按入组顺序分配疫苗；（3）血清标本检测和统计分析均在盲态下进行。 9-17岁年龄免疫原性桥接研究采取单臂开放式设计。 16-26岁免疫原性临床试验中，试验组和对照组（佳达修9）则采用随机盲法设计，随机化与设盲方法同上。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopts the method of block randomization based on on-site stratification. The randomization statistician uses SAS software to generate a randomized blind code according to a random ratio of 1:1 between the vaccine group and placebo group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.cnki.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture Systemzho

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-28 02:11:01