ChiCTR2100046735 版本V1.5 版本创建时间2022/01/09 18:35:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-09 18:33:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传伦理审批文件 GP方案联合卡瑞利珠单抗治疗+IMRT同步卡瑞利珠单抗+顺铂治疗在初治远处转移鼻咽癌患者的前瞻性、多中心II期临床研究

Public title：

A prospective, multi-center phase II clinical study of GP regimen combined with carrelizumab treatment + IMRT simultaneous carrelizumab + cisplatin treatment in newly treated patients with distant metastatic nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GP方案联合卡瑞利珠单抗治疗+IMRT同步卡瑞利珠单抗+顺铂治疗在初治远处转移鼻咽癌患者的前瞻性、多中心II期临床研究

Scientific title：

A prospective, multi-center phase II clinical study of GP regimen combined with carrelizumab treatment + IMRT simultaneous carrelizumab + cisplatin treatment in newly treated patients with distant metastatic nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚修云 

研究负责人：

龚修云 

Applicant：

Gong Xiuyun 

Study leader：

Gong Xiuyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13984008534

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13984008534

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gy1818@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gy1818@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Applicant address：

1 Beijing Road West, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

1 Beijing Road West, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省肿瘤医院

Applicant's institution：

Guizhou Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FZ202105131

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guizhou Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Li Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Beijing Road West, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省肿瘤医院

Primary sponsor：

Guizhou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Primary sponsor's address：

1 Beijing Road West, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省肿瘤医院

具体地址：

云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

Guizhou Cancer Hospital

Address：

1 Beijing Road West, Yunyan District

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

初治远处转移鼻咽癌  

Target disease：

distant metastatic nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索吉西他滨、顺铂及卡瑞利珠单抗方案诱导化疗贯序鼻咽及颈部IMRT同步卡瑞利珠单抗+顺铂治疗在远处转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of gemcitabine and cisplatin and Camrelizumab in induction chemotherapy sequential nasopharyngeal and cervical IMRT combined with Camrelizumab and Cisplatin in the first-line treatment of distant metastatic nasopharyngeal carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁且≤70 岁。
2. 可提供既往的肿瘤标本或者新鲜肿瘤组织活检样本。
3. 经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌。
4. 分期为TxNxM1 (根据第八版AJCC分期标准) (附录I)
5. 根据 RECIST 1.1 评估标准，至少有 1 个可测量的病灶。
6. 预期生存期≥6 个月。
7. 根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准（附录 3），体能状态评分为 0 或 1。
8. 良好的器官功能：
（1）血液学：白细胞≥4. 0 x 10^9 /L、中性粒细胞绝对计数 ≥2.00 x 10^9 /L、血红蛋白≥90 g/L、血小板≥100.0 x 10^9 /L 。
（2）肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）（已知患 Gilbert 病且血清胆红素水平≤3 倍 ULN 的患者可入 组），AST 和 ALT≤3 倍 ULN（如果发生肝转移，则 AST /ALT≤5 倍 ULN），且碱性磷酸酶≤3 倍 ULN（如 果发生肝或骨转移，ALP≤5 倍 ULN）；白蛋白≥3g / dL；
（3）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化 部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 倍 ULN。
（4）肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 且根据 Cockcroft-Gault 公式（附录8）肌酐清除率≥60 mL/min.
9.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
10. 符合以下各项的女性患者有资格入选并参与研究：
无生育能力（如生理上不能妊娠），符合如下任一条件的女性：
（1）已行子宫切除术。
（2）已行双侧卵巢切除术（卵巢切除术）。
（3）已行双侧输卵管结扎。
（4）绝经后（停经总时间≥1 年）。
（5）具有生育能力，在筛选时（研究药品首次给药前 7 天内）血清妊娠试验阴性，并且从进入研究前和整个研究 期间，直至研究药品末次用药后 60 天，采取充分的避孕措施。根据避孕产品的说明和医生的指示持续采取的充分避孕措施定义如下：
1）证实避孕失败率低于每年 1%的宫内节育器；
2）双重屏障避孕是指带有杀精胶冻、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套；或带有杀精剂的避孕膜；或男性用避孕套和避孕膜。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years.
2. Can provide past tumor specimens or fresh tumor tissue biopsy samples.
3. Nasopharyngeal carcinoma confirmed by histology or cytology.
4. The staging is TxNxM1 (according to the eighth edition of the AJCC staging standard) (Appendix I).
5. According to the RECIST 1.1 evaluation criteria, there is at least one measurable lesion.
6. The expected survival period is >=6 months.
7. According to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) standard (Appendix 3), the physical status score is 0 or 1.
8. Good organ function:
(1) Hematology: white blood cell >=4.0 x 10^9/L, absolute neutrophil count >=2.00 x 10^9/L, hemoglobin >=90 g/L, platelet >=100.0 x 10^9/L.
(2) Liver function: Bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert disease and serum bilirubin level <= 3 times ULN can be included), AST and ALT <= 3 times ULN (if liver metastasis occur , AST /ALT <= 5 times ULN), and alkaline phosphatase <= 3 times ULN (if liver or bone metastasis occurs, ALP <= 5 times ULN); albumin >= 3g / dL;
(3) International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT) <= 1.5 times ULN.
(4) Renal function: serum creatinine <=1.5 times ULN and according to Cockcroft-Gault formula (Appendix 8) creatinine clearance >=60 mL/min.
9. Willing and able to comply with research plan visits, treatment plans, laboratory examinations and other research procedures.
10. Female patients who meet the following criteria are eligible to be selected and participate in the study:
Women who are infertile (such as physically unable to become pregnant) and meet any of the following conditions:
(1) Hysterectomy has been performed.
(2) Bilateral oophorectomy (oophorectomy) has been performed.
(3) Bilateral fallopian tube ligation has been performed.
(4) After menopause (total time of menopause >= 1 year).
(5) With fertility, at the time of screening (within 7 days before the first administration of the study drug), the serum pregnancy test was negative, and adequate pregnancy prevention measures were taken from before entering the study and during the entire study period until 60 days after the last administration of the study drug. Adequate contraceptive measures taken continuously in accordance with the instructions of the contraceptive product and the doctor's instructions are defined as follows:
1) Intrauterine devices that have proved that the contraceptive failure rate is lower than 1% per year;
2) Double barrier contraception refers to condoms with spermicidal jelly, foam, suppository or film; or contraceptive membranes with spermicide; or condoms and contraceptive membranes for men.

排除标准：

1. HBsAg阳性且HBV DNA >200IU/ml或1000拷贝数/ml（对于HBcAb阳性的病人，也推荐检测HBV DNA；若HBsAg阳性，即使HBV DNA为0，也必须 接受预防性抗病毒治疗）。
2. HCV抗体阳性。
3. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，比如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病、重症肌无力、 桥本甲状腺炎和Graves病。患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选。
4. 在签署知情同意书前28天内接受了等效剂量＞10mg强的松/天的全身性激素或者其他免疫抑制治疗。全身性激素剂量≤10mg强的松/天或吸入/外用皮质类固醇的受试者可以入选。
5. 有活动性肺结核感染。在前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗。
6. 有间质性肺病史。
7. 在签署知情同意书前30天内接种过或即将接种活疫苗。6
8. 哺乳期妇女。
9. 5年内患有其他恶性肿瘤，除外原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌。
10. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何PD1制剂组成成分过敏。
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
12. 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况，包括有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身性治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素。

Exclusion criteria：

1. HBsAg positive and HBV DNA >200IU/ml or 1000 copies/ml (for HBcAb-positive patients, HBV DNA testing is also recommended; if HBsAg is positive, even if HBV DNA is 0, you must receive preventive antiviral therapy).
2. HCV antibody is positive.
3. Active, known or suspected autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Sjogrens syndrome, ulcerative colitis, Crohns disease, myasthenia gravis, Hashimotos thyroiditis and Graves disease. Subjects with type I diabetes, hypothyroidism that requires only hormone replacement therapy, and skin diseases that do not require systemic therapy (such as vitiligo, psoriasis, or hair loss) can be selected.
4. Received systemic hormone or other immunosuppressive therapy with an equivalent dose of> 10 mg prednisone/day within 28 days before signing the informed consent. Subjects with a systemic hormone dose ≤ 10 mg prednisone/day or inhaled/topical corticosteroids can be selected.
5. There is active tuberculosis infection. Patients with active tuberculosis infection in the previous year should be excluded even if they have been treated; patients with a history of active tuberculosis infection more than 1 year ago should also be excluded, unless it is proven that they have previously received standard anti-tuberculosis treatment.
6. There is a history of interstitial lung disease.
7. Live vaccines have been vaccinated or will be vaccinated within 30 days before signing the informed consent.
8. Women who are breastfeeding.
9. Suffered from other malignant tumors within 5 years, excluding carcinoma in situ, fully treated non-melanoma skin cancer and papillary thyroid carcinoma.
10. The subject is known to have been allergic to macromolecular protein preparations or any components of PD1 preparations.
11. Human immunodeficiency virus (HIV) infection.
12. Other conditions judged by the investigator that may affect the safety of the subjects or the compliance of the trial, including symptomatic heart failure, unstable angina, myocardial infarction, active infection requiring systemic treatment, mental illness, or family and society factor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-06 00:00:00至 To 2024-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-06 00:00:00 至 To 2023-06-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 118

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

GP方案联合卡瑞利珠单抗治疗+IMRT同步卡瑞利珠单抗+顺铂治疗

干预措施代码：

Intervention：

GP regimen combined with carrelizumab treatment + IMRT simultaneous carrelizumab + cisplatin treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无疾病进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

one year progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无疾病进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 years progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

one year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 years overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验，无需随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm test without random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to China Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-27 09:11:02