ChiCTR2100047419 版本V1.3 版本创建时间2022/01/07 21:45:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047419 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-07 21:43:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮在初产妇剖宫产术后静脉镇痛中的临床应用研究

Public title：

Clinical application of esketamine in intravenous analgesia for primipara after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮在初产妇剖宫产术后静脉镇痛中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of esketamine in intravenous analgesia for primipara after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭鹏 

研究负责人：

郭鹏 

Applicant：

Guo Peng 

Study leader：

Guo Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13787508238

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13787508238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 11122961@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 11122961@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省怀化市鹤城区锦溪南路144号

研究负责人通讯地址：

湖南省怀化市鹤城区锦溪南路144号

Applicant address：

144 Jinxi Road South, Hecheng District, Huaihua, Hu'nan

Study leader's address：

144 Jinxi Road South, Hecheng District, Huaihua, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

怀化市第一人民医院

Applicant's institution：

The First Pepole's Hospital of Huaihua

研究负责人所在单位：

怀化市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Pepole's Hospital of Huaihua

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2021042903

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

怀化市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Pepole's Hospital of Huaihua

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒远路

Contact Name of the ethic committee：

Shu Yuanlu

伦理委员会联系地址：

湖南省怀化市鹤城区锦溪南路144号

Contact Address of the ethic committee：

144 Jinxi Road South, Hecheng District, Huaihua, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15774216058

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaihuashiyilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

怀化市第一人民医院

Primary sponsor：

The First Pepole's Hospital of Huaihua

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省怀化市鹤城区锦溪南路144号

Primary sponsor's address：

144 Jinxi Road South, Hecheng District, Huaihua, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

怀化

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Huaihua

单位(医院)：

怀化市第一人民医院

具体地址：

鹤城区锦溪南路144号

Institution
hospital：

The First Pepole's Hospital of Huaihua

Address：

144 Jinxi Road South, Hecheng District

经费或物资来源：

湖南省医学会医学科研基金

Source(s) of funding：

Medical Research Fund of Hunan Medical Association

研究疾病：

艾司氯胺酮  

Target disease：

esketamine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：明确艾司氯胺酮用于术后镇痛泵是否更优的管理策略，为术后镇痛泵药物的选择提供依据。  

Objectives of Study：

Main purpose: to clarify whether esketamine is a better management strategy for postoperative analgesic pumps, and to provide a basis for the selection of postoperative analgesic pumps.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.20-40岁初产妇；
2.ASA≤II级；
3.妊娠大于28周；
4.身高150cm-170cm；
5.体重50kg-100kg；
6.无严重心脑血管疾病；
7.产妇能与随访者进性良好的沟通；
8.自愿参加本次研究并签署相关知情同意书；
9.自愿接受术后 静脉镇痛，拟在腰硬联合麻醉下行剖宫产术患者。

Inclusion criteria

1. Aged 20 to 40 years, primipara;
2. ASA<= ii level;
3. Pregnancy greater than 28 weeks;
4. Height 150cm-170cm;
5. Weight 50kg-100kg;
6. No serious cardiovascular and cerebrovascular diseases;
7. The parturient can communicate well with the follower;
8. Volunteer to participate in this research and sign the relevant informed consent;
9. Voluntarily accept postoperative intravenous analgesia and plan to undergo cesarean section patients under combined spinal-epidural anesthesia.

排除标准：

1.高血压、糖尿病；
2.对右美托咪定、舒芬太尼过敏；
3.有剖宫产手术史；
4.有胎膜早破、前置胎盘、子痫等；
5.长期应用镇静催眠药、阿片类、精神类药物；
6.HELLP综合征；
7.妊娠高血压综合征；
8.术中更改麻醉方式者。

Exclusion criteria：

1. Hypertension, diabetes;
2. Allergic to dexmedetomidine and sufentanil;
3. Have a history of cesarean section surgery;
4. Premature rupture of membranes, placenta previa, eclampsia, etc;
5. Long-term use of sedatives, hypnotics, opioids, and psychotropic drugs;
6. HELLP syndrome;
7. Pregnancy-induced hypertension syndrome;
8. Those who change the method of anesthesia during the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2023-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

地佐辛

干预措施代码：

Intervention：

Dezocine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 怀化 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Huaihua

单位(医院)：

 怀化市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Pepole's Hospital of Huaihua

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesia score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published with article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF），Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF),Excel table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-18 03:58:10